Acceso a datos de notificaciones de incidentes de productos sanitarios entre 2002 y 2017

ANTECEDENTES

PRESIDENCIA

RESOLUCIÓN

ASUNTO: Resolución de Reclamaciones presentadas al amparo del artículo 24 de la Ley 19/2013, de 9 de diciembre, de Transparencia, Acceso a la Información Pública y Buen Gobierno

En respuesta a la Reclamación con número de referencia RT/0194/2018 presentada por , el Consejo de Transparencia y Buen Gobierno, considerando los Antecedentes y Fundamentos Jurídicos que se especifican a continuación, adopta la siguiente RESOLUCIÓN:

1. En fecha 23 de abril de 2018 tuvo entrada en este Consejo, la reclamación formulada por el interesado al amparo de lo dispuesto en el artículo 24 de la Ley 19/2013, de 9 de diciembre, de Transparencia, Acceso a la Información Pública y Buen Gobierno (en adelante, la LTAIBG), al no estar conforme con la respuesta facilitada por parte del Director General de Inspección y Ordenación de la Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid.
2. La presente Reclamación trae causa en la solicitud de información formulada el 21 de febrero de 2018, en concreto:

   “Datos relativos a las notificaciones de incidentes realizadas por los profesionales sanitarios en el marco de la vigilancia de productos sanitarios excluidos los productos para diagnóstico "In Vitro", notificaciones que se remiten a la Dirección General de Ordenación e Inspección, Área de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios. En concreto, solicito, para todas las notificaciones presentadas entre los años 2002 y 2017, ambos inclusive, el tipo de producto/descripción, el nombre comercial del mismo, las consecuencias para el paciente Muerte, Amenaza para la vida, Ingreso hospitalario, Prolongación Hospitalización, Incapacidad Importante, Necesidad de Intervención para evitar lesiones, sin consecuencias u "otros" y la fecha la que fue presentada la notificación. Las notificaciones de incidentes con productos sanitarios realizadas por los profesionales sanitarios entre los años 2002 y 2017”.

3. El 15 de marzo se envió por parte de la Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid, notificación al interesado con la resolución del Director General de Inspección y Ordenación, relativa a dicha solicitud de acceso a la información. Notificación que fue rechazada automáticamente por el sistema porque el interesado, estando avisado no la abrió en el plazo previsto en el sistema NOTE (Notificación Telemática).
   
   Con fecha 5 de abril de 2018 se remite nuevo correo electrónico al ciudadano informándole sobre dicha circunstancia, por lo que, con la misma fecha, se volvía a notificar la resolución y ese mismo día el interesado accede a la misma donde se le indica que se “Concede el acceso a los datos disponibles que figuran en la base de datos del punto de vigilancia de productos sanitarios de la Comunidad de Madrid desde 2012 a 2017, consistentes en el tipo de producto sanitario y la fecha de notificación, omitiéndose la información anterior a 2012 y la relativa a las consecuencias para el paciente por no encontrarse informatizada, por ser necesaria para su obtención una acción previa de reelaboración, por lo que no resulta posible facilitarla (art. 18.1.c de la Ley 19/2013, de transparencia, acceso a la información pública y buen gobierno).”
4. El motivo de conceder el acceso parcial a la información tal y como señala la resolución es que

   “Corresponde a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), de conformidad con lo establecido en el artículo 32.4 del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, la evaluación y registro de forma centralizada de las notificaciones de incidentes adversos de productos sanitarios que se producen en España. Las comunicaciones recibidas se remiten desde el punto de vigilancia de la Comunidad de Madrid a la unidad de vigilancia de la AEMPS, donde se registran y se evalúan de forma centralizada. Por este motivo, se sugiere que el solicitante puede dirigirse a la AEMPS para ampliar la información de su interés.”

5. Mediante oficio de 9 de mayo de 2018, por la Oficina de Reclamaciones de las Administraciones Territoriales de este Consejo se traslada el escrito de reclamación planteada, para conocimiento a la Directora General de Calidad de los Servicios y Atención al Ciudadano y al Secretario General Técnico de la Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid para que en el plazo de quince días hábiles, por el órgano competente formulen las alegaciones que estimen convenientes y asimismo aporte toda la documentación en las que se fundamenten las mismas.
6. Con fecha de 29 de mayo de 2018 se registra de entrada en éste Organismo las alegaciones del Secretario General Técnico de la Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid, en las que indica que la reclamación interpuesta por el interesado ante el CTBG es extemporánea y además

   “la competencia en materia de productos sanitarios es del Estado, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 40 apartados 5 y 6 de la Ley 14/1986, de 25 de abril General de Sanidad, el cual posee las competencias relativas a la reglamentación, autorización, registro u homologación, según proceda, de los medicamentos de uso humano y veterinario y de los demás productos y artículos sanitarios y de aquellos que, de afectar al ser humano, puedan suponer un riesgo para las personas; así como para reglamentar y autorizar las actividades de quienes se dedican a la fabricación e importación de los citados productos. Dicha competencia la ejerce la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios de acuerdo con lo dispuesto en el Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre.
   
   En el ámbito de los productos sanitarios y del Sistema de Vigilancia de los mismos dicha regulación se encuentra establecida en el Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos y en el Real Decreto 15891/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios y concretamente en los artículos 28 y 32, respectivamente, de los mismos. Este Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios se refiere a la notificación de los incidentes adversos acaecidos con los productos sanitarios, a su registro y evaluación, a la adopción de las medidas oportunas en orden a la protección de la salud y a la transmisión de estas medidas a los agentes interesados y se desarrolla a través de las comunicaciones de incidentes emitidas por los centros y profesionales sanitarios que son recibidas en los puntos de vigilancia de productos sanitarios de las Comunidades Autónomas y que se remiten a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) procediéndose por esta a registrar dichos datos en una base de datos común que posibilita la generación de “indicios” de fallos de productos sanitarios.
   
   (…) Es la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, el organismo competente para la recepción y el registro de las notificaciones de incidentes adversos y, en su caso, de la retirada de los productos sanitarios que se producen en España. Siendo la AEMPS el punto nacional de la red de vigilancia europea de productos sanitarios a través de la cual se reciben y se transmiten los hechos y las medidas adoptadas tanto a la Comisión Europea, como al resto de Estados miembros.”

FUNDAMENTOS JURÍDICOS

1. De conformidad con lo previsto en el artículo 24 de la LTAIBG, en relación con su artículo 38.2.c) y el artículo 8.2.d) del Real Decreto 919/2014, de 31 de octubre, por el que se aprueba el Estatuto del Consejo de Transparencia y Buen Gobierno, el Presidente de este organismo es competente para resolver, con carácter potestativo y previo a un eventual recurso contencioso-administrativo, las reclamaciones que se presenten en el marco de un procedimiento de acceso a la información.
2. A tenor del artículo 24.6 de la LTAIBG, el Consejo de Transparencia y Buen Gobierno tiene competencia para conocer de las reclamaciones que regula dicho precepto

   "salvo en aquellos supuestos en que las Comunidades Autónomas atribuyan dicha competencia a un órgano específico, de acuerdo con lo establecido en la disposición adicional cuarta de esta Ley"

   . Tal disposición prevé en sus apartados 1 y 2 lo siguiente:

   "1. La resolución de la reclamación prevista en el artículo 24 corresponderá, en los supuestos de resoluciones dictadas por las Administraciones de las Comunidades Autónomas y su sector público, y por las Entidades Locales comprendidas en su ámbito territorial, al órgano independiente que determinen las Comunidades Autónomas. (…).
   
   2. Las Comunidades Autónomas podrán atribuir la competencia para la resolución de la reclamación prevista en el artículo 24 al Consejo de Transparencia y Buen Gobierno. A tal efecto, deberán celebrar el correspondiente convenio con la Administración General del Estado, en el que se estipulen las condiciones en que la Comunidad sufragará los gastos derivados de esta asunción de competencias".

   En desarrollo de las anteriores previsiones normativas el Consejo de Transparencia y Buen Gobierno y la Comunidad de Madrid (Consejería de Presidencia, Justicia y Portavocía del Gobierno) suscribieron el pasado 2 de noviembre de 2016 un Convenio para el traslado del ejercicio de la competencia para la resolución de las reclamaciones previstas en el citado artículo 24 de la Ley 19/2013, de 9 de diciembre, de Transparencia, Acceso a la Información Pública y Buen Gobierno en los supuestos de resoluciones dictadas por aquella Administración Autonómica y por las Entidades Locales incluidas en su ámbito territorial, así como por los entes, organismos y entidades integrados en el sector público autonómico o local.
3. Precisadas las reglas generales sobre competencia orgánica para dictar esta resolución, con carácter preliminar cabe formular una consideración de índole formal, relativa al cumplimiento de los plazos establecidos en la LTAIBG con relación a la presentación de una reclamación ante el Consejo de Transparencia y Buen Gobierno. En este sentido, cabe recordar que el artículo 24.2 de la LTAIBG dispone que:

   La reclamación se interpondrá en el plazo de un mes a contar desde el día siguiente al de la notificación del acto impugnado o desde el día siguiente a aquel en que se produzcan los efectos del silencio administrativo.

   En el presente caso, de los antecedentes obrantes en el expediente se desprende que la resolución del Director General de Inspección y Ordenación de la Consejería de Sanidad se remite al interesado en fecha 15 de marzo de 2018 y accede a la misma en fecha 5 de abril de 2018, mientras que el escrito de interposición de la reclamación al amparo de la LTAIBG tiene fecha de entrada en el Consejo de Transparencia y Buen Gobierno el 23 de abril de 2018, esto es, cuando todavía no había transcurrido el plazo de un mes previsto en el citado artículo 24.2 de la LTAIBG.
   
   El artículo 29 de la Ley 39/2015, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas establece la obligación de las autoridades y personal al servicio de las administraciones públicas y de los interesados de cumplir los términos y plazos establecidos por las leyes para la tramitación de los asuntos.
   
   Asimismo, el artículo 30 de la indicada Ley 39/2015, de 1 de octubre, prevé que los plazos en meses se computarán a partir del día siguiente a aquel en que tenga lugar la notificación o publicación del acto de que se trate, o desde el siguiente a aquel en que se produzca la estimación o desestimación por silencio administrativo. Añadiendo que si en el mes de vencimiento no hubiera día equivalente a aquel en que comienza el cómputo, se entenderá que el plazo expira el último día del mes.
   
   Asimismo, cabe advertir, que el cómputo del plazo señalado en meses o años ha sido interpretado por la jurisprudencia en el sentido de que concluye el día correlativo al de la notificación, publicación, estimación o desestimación en el mes que corresponda.
   
   En conclusión, procede declarar la admisión a trámite de la reclamación por cumplimiento de los plazos establecidos en la norma para su presentación.
4. Respecto al fondo del asunto planteado, se debe comenzar recordando, desde una perspectiva formal, que las reglas generales sobre el procedimiento del ejercicio del derecho de acceso a la información pública se abordan en la sección 2ª del Capítulo III del Título I de la LTAIBG -rubricada, precisamente, "Ejercicio del derecho de acceso a la información pública"-. En dicha sección 2ª se contienen los elementos esenciales del procedimiento administrativo del ejercicio del derecho de referencia. De este modo, el artículo 17 enumera el contenido mínimo de las solicitudes de acceso a la información precisando la letra b) de su apartado 2 que en la solicitud ha de figurar "la información que se solicita", regulación material que ha de conectarse con el requisito al que alude el artículo 66.1.c) de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, que prevé que las solicitudes de inicio de un procedimiento deben contener los "Hechos, razones y petición en que se concrete, con toda claridad, la solicitud". Además, en el artículo 18 de la LTAIBG se abordan las causas de inadmisión de solicitudes de acceso a la información que pueden concurrir en un caso concreto, previendo, por último, el artículo 19.1 lo siguiente:

   "Si la solicitud se refiere a información que no obre en poder del sujeto al que se dirige, éste la remitirá al competente, si lo conociera, e informará de esta circunstancia al solicitante".

   Tal y como ha quedado acreditado en los antecedentes obrantes en el expediente, el objeto de la solicitud de acceso se refiere a las notificaciones presentadas entre los años 2002 y 2017 de incidentes realizadas por los profesionales sanitarios en el marco de la vigilancia de productos sanitarios que se remiten a la Dirección General de Ordenación e Inspección, Área de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios, en concreto, el tipo de producto/descripción, el nombre comercial del mismo, las consecuencias para el paciente y la fecha la que fue presentada la notificación.
   
   La Comunidad de Madrid ha afirmado en sus alegaciones que ha puesto determinada información a disposición del interesado y que respecto de otra, las notificaciones de los años 2002 a 2011 y la relativa a las consecuencias para el paciente, no resulta posible proceder a su remisión por resultar necesaria para ello una acción previa de reelaboración. Este Consejo estima que recopilar información no automatizada implicaría una acción previa de reelaboración en los términos dispuestos en el Criterio Interpretativo CI/007/2015, de 12 de noviembre.
   
   No obstante lo señalado en el párrafo anterior, parece razonable concluir señalando que una correcta aplicación de las previsiones de la LTAIBG por parte de la Comunidad de Madrid hubiese tenido como consecuencia que en el momento de presentar la solicitud de acceso a la información por el interesado debería haberse aplicado el artículo 19.1 de la LTAIBG y, en consecuencia, trasladar la solicitud a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) al ser el organismo competente para la recepción y el registro de las notificaciones de incidentes adversos.
   
   Tomando en consideración que el artículo 119 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, que aborda la regulación de la "Resolución" de los recursos administrativos -y en igual sentido el hoy derogado artículo 113.2 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico y Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas-, prevé en su apartado 2 que "Cuando existiendo vicio de forma no se estime procedente resolver sobre el fondo se ordenará la retroacción del procedimiento al momento en el que el vicio fue cometido […]", de acuerdo con el criterio contenido en la Sentencia nº 136/2017 del Juzgado Central de lo Contencioso-Administrativo nº 9 de Madrid procede retrotraer las actuaciones al momento en que, en función del reiterado precepto de la Ley de transparencia, la Consejería de referencia tenía que haber remitido la solicitud de acceso a la información a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) a los efectos previstos en el artículo 19.1 de la LTAIBG.

RESOLUCIÓN

En atención a los Antecedentes y Fundamentos Jurídicos descritos, procede RETROTRAER las actuaciones a fin de que la Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid remita la solicitud de acceso a la información presentada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) a los efectos previstos en el artículo 19.1 de la Ley 19/2013, de 9 de diciembre, de transparencia, acceso a la información pública y buen gobierno.

De acuerdo con el artículo 23, número 1, de la Ley 19/2013, de 9 de diciembre, de Transparencia, Acceso a la Información Pública y Buen Gobierno, la Reclamación prevista en el artículo 24 de la misma tiene la consideración de sustitutiva de los recursos administrativos, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 112.2 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, de Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas.

Contra la presente Resolución, que pone fin a la vía administrativa, se podrá interponer recurso Contencioso-Administrativo, en el plazo de dos meses, ante los Juzgados Centrales de lo Contencioso-Administrativo de Madrid, de conformidad con lo previsto en el artículo 9.1 c) de la Ley 29/1998, de 13 de julio, Reguladora de la Jurisdicción Contencioso-Administrativa.