Acceso al expediente de registro del medicamento Condroitina Kern Pharma 400mg

ANTECEDENTES

En respuesta a la Reclamación presentada por [anonimizado] el 4 de febrero de 2016, el Consejo de Transparencia y Buen Gobierno, considerando los Antecedentes y Fundamentos Jurídicos que se especifican a continuación, adopta la siguiente RESOLUCIÓN:

1.

Según se desprende de la documentación obrante en el expediente, [anonimizado] en representación de BIOIBERICA, S.A., presentó solicitud de información, los días 5 de noviembre y 4 de diciembre de 2015, en base a la Ley 19/2013, de 9 de diciembre, de Transparencia, acceso a la información pública y buen gobierno (en adelante LTAIBG), ante la AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (AEMPS), dependiente del MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD, por la que solicitaba “acceso al expediente completo correspondiente al registro del medicamento Condroitina Kern Pharma 400mg granulado (Del Laboratorio Kern Pharma, S. L.) dado que, según la información disponible, la tramitación del referido expediente ya ha concluido. Igualmente se solicita que se nos facilite copia de cuánta documentación señaláremos a la vista del citado expediente”.

2.

La AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS contestó a [anonimizado] el 12 de enero de 2016, indicándole que se suspende el plazo para dictar Resolución hasta que se reciban las alegaciones del Laboratorio Kern Pharma o transcurra el plazo concedido para las mismas.

3.

El 4 de febrero de 2016, [anonimizado] presentó escrito de denuncia ante este Consejo de Transparencia, en la que, básicamente, manifiesta lo siguiente:

• a. El 5 de Noviembre de 2015 Bioibérica, S.A., presentó a través de Registro del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, solicitud, de la que se adjunta copia, ante la Dirección General de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios a fin de que, al amparo de lo establecido legalmente (artículo 37 de la Ley 30/92, de 26 Noviembre, modificado por la Ley 19/2013, de 9 de Noviembre), se nos diese vista del expediente relativo a Condroitina Sulfato 400 mg, promovido por Kern Pharma, S.A., una vez aprobada Resolución favorable de la referida Agencia. Tal solicitud no fue atendida.
• b. Previamente, Bioibérica, S.A., había ofrecido, por escrito, a la mencionada Agencia información sobre posibles problemas de salud pública y seguridad relacionados con el origen de la materia prima (China) utilizada para la elaboración de los citados medicamentos de Kern Pharma, SA, además de otros aspectos relacionados con la falta de eficacia (ausencia de estudios de bioequivalencia clínica). No se atendió nuestro ofrecimiento y no se nos dio la más mínima oportunidad de aportar dicha información.
• c. Por ello, Bioibérica, S.A., con fecha 4 de Diciembre de 2015 presentó escrito, a fin de poder ejercer su derecho a acceder a la información requerida, a examinar el expediente antes mencionado y a obtener copias de los documentos que lo integran.
• d. Por escrito del responsable de la Unidad de Información de Transparencia del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad de fecha 12 de enero de 2016, se informa a Bioibérica, S. A. que se ha habilitado a Kern Pharma, S.A., un plazo de 15 días para alegaciones, con suspensión del plazo de resolución por parte de la mencionada Agencia.
• e. Una vez transcurrido el plazo para alegaciones y, por tanto, haber levantado la suspensión, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha persistido en su silencio. En consecuencia, ante la inactividad de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, Bioibérica, S.A., se considera facultada para formular la correspondiente denuncia ante el Consejo de Transparencia y Buen Gobierno y, en consecuencia, de acuerdo con lo establecido en la Ley 19/2013, de 9 noviembre, poder acceder a la información requerida, a examinar el expediente mencionado, y obtener copia de los documentos que lo integran.

4.

Posteriormente, el 24 de febrero de 2014, [anonimizado] presentó nuevo escrito de Reclamación ante este Consejo de Transparencia, en la que, básicamente, manifiesta lo siguiente:

• a. Con fecha 3 de febrero de 2016, Bioibérica, S.A. recibe escrito de la Unidad de Transparencia del MSSSI, relacionado con el medicamento Condroitina Kern Pharma 499 mgs. Este escrito supera ampliamente el plazo legal de 30 días para su remisión. Esta circunstancia fue denunciada ante ese Consejo de Transparencia mediante el correspondiente escrito de Bioibérica, S.A., remitido el 3 de febrero pasado.
• b. Según el escrito de la AEMPS, se deniega a Bioibérica, S.A. el acceso al mencionado expediente por las siguientes razones:
  • Aplicación del art 22.1 del RD 1345/2007, de 11 de Octubre, sobre procedimiento de autorización de medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, según el cual la Información se ha de contraer a "decisiones", lo que supondría que la AEMPS no tendría por qué exhibir el expediente como tal, que se pretende otorgar el carácter de confidencial.
  • Aplicación de la Ley 19/2013, de 9 de diciembre, de Transparencia, acceso a la información y buen gobierno, art 14, 1, apartados h) y [anonimizado], en función de lo cual atender la Información solicitada por Bioibérica supondría un perjuicio para el titular de la autorización de comercialización.
• c. Es evidente que se trata de razones contradictorias, porque si no se da acceso al conjunto del expediente por supuestas razones de confidencialidad, sería superfluo aducir, además, los mencionados apartados h) y [anonimizado] del artículo 14 de la Ley 19/2013.
• d. De otra parte, es patente que el citado RD 1345/2007 es anterior a la Ley 19/2013, de Transparencia, Acceso a la Información y Buen Gobierno, la cual no contempla la excepción aducida por la AEMPS y sí solo los repetidos apartados h) y [anonimizado]. En consecuencia, Bioibérica, S.A., considera admisible, como es lógico, solo una utilización razonable y expansiva de las excepciones previstas por la Ley de Transparencia, y, en consecuencia, reclama ante ese Consejo el acceso al expediente en todo aquello que proceda, no limitándose por tanto, como pretende la AEMPS, a la información sobre la decisión que pone fin al expediente, al resumen de las características del producto y al informe público de evaluación, ya que, de otra forma, quedaría vacío de contenido nuestro derecho de acceso a la información.
• e. La AEMPS persiste en su posición, que nos comunica por oficio de 15 de febrero de 2016, por el cual el Secretario General de la AEMPS comunica "que se concede, a favor de Bioibérica, S.A., el acceso parcial a la información solicitada. En concreto a:
  1. Las decisiones sobre la autorización de los medicamentos Condroitin Kern Pharma 400 mg granulado y Condroitin Sulfato Abamed 400 mg granulado para solución oral, previa supresión de cualquier información comercial de carácter confidencial.
  2. El resumen de las características de ambos productos.
  3. El informe público de evaluación de ambos medicamentos, previa supresión de cualquier información comercial de carácter confidencial." A nuestro juicio la Resolución de la AEMPS sigue dejando vacío de contenido nuestro derecho de acceso a la información.
  4. f. Por último, se significa que el acceso al conjunto del expediente y no solo a los puntos señalados por la AEMPS, es una cuestión muy relevante no sólo para Biobérica, S.A., sino porque se quiere comprobar a la vista del tan repetido expediente si la AEMPS ha efectuado o no comprobaciones sobre el origen real y la auténtica procedencia de la materia prima utilizada para la elaboración del medicamento que es objeto del tan repetido expediente, ya que existen racionales indicios sobre su fabricación en China sin garantías apropiadas y, por tanto, con eventual riesgo para la salud pública. La realización de tales comprobaciones se reiteró por parte de Bioibérica, S.A. a la AEMPS sin obtener respuesta alguna.

5.

Con fecha 25 de febrero de 2016, este Consejo de Transparencia trasladó la Reclamación al MINISTERIO de SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD, que, el 15 de marzo de 2016, remite las alegaciones de la AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS, en las que, tras exponer una serie de antecedentes de hecho, se manifiesta lo siguiente:

• a. Una vez recibidas las alegaciones del laboratorio titular del medicamento y analizadas las mismas, la Agencia entiende que debe denegarse el acceso completo al expediente. No obstante, de acuerdo con el artículo 16 de la citada Ley 19/2013, de 9 de diciembre, en los casos en que en aplicación de alguno de los límites previstos en el artículo 14 no afecte a la totalidad de la información, se concederá el acceso parcial previa omisión de la información afectada por el límite, y ello en base a las siguientes consideraciones:
  • La legislación nacional garantiza la confidencialidad de los expedientes de autorización de medicamentos en los términos del artículo 16.4 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, y del artículo 22.1 del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. Cabe señalar que dicha normativa sólo contempla la posibilidad de acceso público a parte del expediente, toda vez que prevé la obligación de la Agencia de garantizar el acceso público

    "de sus decisiones sobre las autorizaciones de medicamentos, sus modificaciones, suspensiones o revocaciones, cuando todas ellas sean firmes, así como el resumen de las características del producto. Será, asimismo, de acceso público el informe de evaluación motivado, previa supresión de cualquier información comercial de carácter confidencial"

    [artículo 16.4 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio].
  • A mayor abundamiento, en cuanto al término "decisiones" al que se refiere la legislación, no parece que exista título legal para presumir que este acceso público debe referirse a la globalidad del expediente administrativo.
• b. Por todo lo expuesto, con fecha 2 de febrero de 2016, la Agencia dictó la correspondiente resolución dentro del plazo correspondiente y con fundamento en lo dispuesto en el artículo 14.1 letras h) y [anonimizado] y 14.2 de la Ley 19/2013, de 9 de diciembre. Por un lado, se denegó el acceso total a la información relativa al expediente de autorización del medicamento Condroitina Kern Pharma 400mg granulado [del Laboratorio Kern Pharma, S.L] cuya solicitud tuvo entrada en esta AEMPS con fecha 7 de diciembre de 2015 y por otro lado, con fundamento en lo dispuesto en el artículo 16 de la citada Ley 19/2013, de 9 de diciembre, se concedió el acceso parcial a dicha información con fundamento en lo dispuesto en el artículo 16.4 del Real Decreto Legislativo 1/2015 de 24 de julio, en concreto a:
  1. La decisión sobre la autorización del medicamento Condroitina Kern Pharma 400mg granulado, previa supresión de cualquier información comercial de carácter confidencial.
  2. El resumen de las características del producto.
  3. El informe público de evaluación, previa supresión de cualquier información comercial de carácter confidencial.
• c. En segundo lugar, en cuanto a la reclamación de BIOIBERICA, S.A. de 23 de febrero de 2016, al Consejo de Transparencia, en relación a su reclamación de que la denegación del acceso se ha basado en un Real Decreto de 2007 y, por tanto, anterior, a la Ley 19/2013 de Transparencia, informar que es la Disposición Adicional Primera de la citada Ley de Transparencia la que remite a normativa específica para aquellas materias que tengan previsto un régimen jurídico concreto de acceso a la información, teniendo esa ley un mero carácter supletorio. Por tanto, la denegación del acceso al amparo del Real Decreto Legislativo 1/2015 de 24 de julio y del Real Decreto 1345/2007, de octubre, se ajusta a las previsiones legales, puesto que es en esta normativa, donde se recoge la confidencialidad de parte del dossier de registro de los medicamentos, habiéndose hecho públicos aquellos aspectos que la normativa permite que sean de libre acceso, como es la propia decisión de la autorización de estos medicamentos, publicada en el Centro de Información online de Medicamentos de la Agencia (CIMA), así como el informe público de evaluación previa supresión de la información comercial de carácter confidencial y el resumen de las características del producto.
• d. Por tanto, no se ha dejado "vacio de contenido", como alega en su escrito de reclamación, el derecho de acceso de BIOIBERICA, S.A. La información a la que se solicita acceso es propiedad de Kern Pharma, S.L., y contiene, entre otros, aspectos sobre el proceso de obtención del principio activo, desarrollo farmacéutico para la formulación del medicamento, composición cualitativa y cuantitativa así como el proceso de fabricación y control de calidad del medicamento, por lo que el acceso público a dicha información supondría un grave perjuicio para los intereses económicos y comerciales de la compañía, además de vulnerar el derecho a la propiedad intelectual e industrial.

FUNDAMENTOS JURÍDICOS

1

De conformidad con lo dispuesto en el artículo 24 de la LTAIBG, en relación con el artículo 8 del Real Decreto 919/2014, de 31 de octubre, por el que se aprueba el Estatuto del Consejo de Transparencia Buen Gobierno, la Presidenta de este Organismo es competente para resolver las reclamaciones que, con carácter potestativo y previo a un eventual Recurso Contencioso-Administrativo se presenten en el marco de un procedimiento de acceso a la información.

2

La LTAIBG reconoce en su artículo 12 el derecho de todas las personas a acceder a la información pública, entendida, según el artículo 13 de la misma norma, como

"los contenidos o documentos, cualquiera que sea su formato o soporte, que obren en poder de alguno de los sujetos incluidos en el ámbito de aplicación de este título y que hayan sido elaborados o adquiridos en el ejercicio de sus funciones".

Es decir, la LTAIBG reconoce y regula el derecho a acceder a información pública que esté en posesión del organismo al que se dirige la solicitud bien porque la ha elaborado o porque la ha obtenido en el ejercicio de las funciones que tiene encomendadas. La solicitud, por lo tanto, ha sido debidamente dirigida al organismo que disponía de la información requerida.

3

En cuanto al fondo de la cuestión planteada, la Administración concede parcialmente la información y se basa en el artículo 14 de la LTAIBG, que establece una serie de límites al derecho de acceso que deberán tenerse en cuenta a la hora de tramitar una solicitud. En concreto, su apartado h) establece que el derecho de acceso podrá ser limitado cuando acceder a la información suponga un perjuicio para los intereses económicos y comerciales. Igualmente, su apartado j) permite aplicar un límite si acceder a la información supone un perjuicio para el secreto profesional y la propiedad intelectual e industrial. Ambos límites, y debido a la materia sobre la que versa este caso, podrían incluso ser entendidos de forma conjunta.

En relación a los límites del artículo 14 de la LTAIBG, debe mencionarse la existencia del Criterio Interpretativo CI/002/2015, de fecha 21 de mayo de 2015, elaborado por este Consejo de Transparencia y Buen Gobierno, cuyo texto, en resumen, viene a indicar lo siguiente:

Los límites a que se refiere el artículo 14 de la LTAIBG, a diferencia de los relativos a la protección de los datos de carácter personal, no se aplican directamente, sino que de acuerdo con la literalidad del texto del número 1 del mismo, "podrán" ser aplicados.

De esta manera, los límites no operan ni automáticamente a favor de la denegación ni absolutamente en relación a los contenidos.

La invocación de motivos de interés público para limitar el acceso a la información deberá estar ligada con la protección concreta de un interés racional y legítimo.

En este sentido su aplicación no será en ningún caso automática: antes al contrario deberá analizarse si la estimación de la petición de información supone un perjuicio (test del daño) concreto, definido y evaluable. Este, además no podrá afectar o ser relevante para un determinado ámbito material, porque de lo contrario se estaría excluyendo un bloque completo de información.

Del mismo modo, es necesaria una aplicación justificada y proporcional atendiendo a la circunstancia del caso concreto y siempre que no exista un interés que justifique la publicidad o el acceso (test del interés público).

El artículo 14 no supondrá, en ningún caso una exclusión automática del derecho a la información; antes al contrario, deberá justificar el test del daño y el interés público para ser aplicado.

Debe valorarse, por lo tanto, si dar la información que se solicita supone un peligro real, no hipotético, sobre la propiedad intelectual e industrial de la entidad propietaria del fármaco y de la información asociada a él, esto es, los laboratorios Kern Pharma, S.L.

Dicha mercantil considera que la información a la que se solicita acceso (expediente de autorización del medicamento Condroitina Kern Pharma 400mg granulado) es propiedad de Kern Pharma, S.L., que es una entidad privada que no se enmarca dentro de la Ley 19/2013, de 9 de diciembre. En segundo lugar, también considera que el expediente contiene información sobre el proceso de obtención del principio activo, desarrollo farmacéutico para la formulación del medicamento, composición cualitativa y cuantitativa así como el proceso de fabricación y control de calidad del medicamento, por lo que el acceso a dicha información supondría un grave perjuicio tanto para los intereses económicos y comerciales de la compañía, además de vulnerar el derecho a la propiedad intelectual e industrial, aunque no aclara suficientemente cómo se concreta dicho daño o perjuicio.

Este Consejo de Transparencia, a la vista de la documentación obrante en el expediente y del contenido concreto de la solicitud realizada por el Reclamante, está de acuerdo con el criterio adoptado por la Administración por las razones que se exponen a continuación.

El Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente dispone, en su artículo 15, que:

La documentación de la solicitud de autorización y los informes de experto tendrán carácter confidencial.

Como se recoge en la publicación La Gaceta Sanitaria, en el artículo titulado "Propiedad intelectual, patentes y acceso a los medicamentos en los países en desarrollo",

"La industria farmacéutica es una actividad industrial sustancialmente innovadora que depende de la investigación para sobrevivir. Además, se trata de un proceso de alto riesgo en el que sólo una ínfima minoría de las moléculas candidatas a medicamentos logra finalmente demostrar su utilidad terapéutica. En la actualidad, la investigación de una nueva molécula necesita alrededor de 10 años, tiene un coste de unos 480.000 € y sólo una de cada 20.000 moléculas investigadas sale finalmente al mercado. Por ello, es imperativo que los derechos de propiedad intelectual estén protegidos, de modo que los ingresos por los nuevos productos puedan usarse para apoyar la investigación en nuevos y mejores medicamentos para todas las enfermedades, incluyendo aquellas que afectan especialmente al mundo en desarrollo. Los derechos de patente son, por tanto, fundamentales para el sector farmacéutico y para nuestra sociedad puesto que garantizan la I + D de nuevos fármacos. La industria farmacéutica es tremendamente consciente del papel de motor global de la mejora de la salud que su propia dinámica investigadora le ha llevado a desempeñar".

En este contexto, parece claro que dicha empresa farmacéutica, titular del fármaco y de su investigación y desarrollo, se encuentran operando en un sector de actividad altamente competitivo y con costes de explotación y producción muy elevados que no siempre obtienen el reconocimiento final de las autoridades sanitarias, que deben velar por dar la suficiente garantía de confidencialidad y de seguridad a las empresas que hacen posible este mercado trascendental para la sociedad en su conjunto. Por ello, a juicio de este Consejo de Transparencia, proporcionar a terceros información sobre el proceso de obtención del principio activo, el desarrollo farmacéutico para la formulación del medicamento, la composición cualitativa y cuantitativa así como el proceso de fabricación y control de calidad del medicamento, podría dañar sin duda los intereses comerciales y económicos de los laboratorios [anonimizado], S.L. así como su propiedad industrial, entendida como aquella mediante la que se obtienen unos derechos de exclusiva sobre determinadas creaciones inmateriales que se protegen como verdaderos derechos de propiedad, siendo de aplicación, por tanto, los límites recogidos en el artículo 14, apartados h) y j) de la LTAIBG.

4

No obstante lo anterior, aunque exista dicho límite, debe valorarse también si existe un interés superior que justifique el acceso (test del interés). En este sentido, alega el Reclamante que el acceso al conjunto del expediente y no sólo a los puntos señalados por la AEMPS, es una cuestión muy relevante no sólo para Biobérica, S.A., sino porque se quiere comprobar a la vista del tan repetido expediente si la AEMPS ha efectuado o no comprobaciones sobre el origen real y la auténtica procedencia de la materia prima utilizada para la elaboración del medicamento que es objeto del tan repetido expediente, ya que existen racionales indicios sobre su fabricación en China sin garantías apropiadas y, por tanto, con eventual riesgo para la salud pública.

Sin duda que la salud pública, entendida como la encargada de la protección y mejora de la salud de la población humana, que tiene como objetivo mejorar la salud, así como el control y la erradicación de las enfermedades, es en sí una poderosa razón de carácter público para evidenciar la existencia de un interés superior que pudiera hacer ceder la aplicación de los límites del artículo 14 de la LTAIBG. Sin embargo, no es menos cierto que estas mismas razones son las que hacen que la industria farmacéutica investigue y desarrolle fármacos como herramientas imprescindibles para conseguir mejorar la salud, así como el control y la erradicación de las enfermedades.

Asimismo, debe señalarse que es a la AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS a la que le corresponde velar por la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos y productos sanitarios en el más amplio sentido, desde su investigación hasta su utilización, en interés de la protección y promoción de la salud de las personas y de los animales.

Así, según se dispone en el Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal "Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios" y se aprueba su Estatuto, a la AEMPS tiene como competencias, entre otras (art. 7):

• 15. Identificar, evaluar y gestionar los riesgos derivados de los medicamentos autorizados, así como coordinar el Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano y veterinario, y participar en las correspondientes redes europeas. Actuar como centro nacional de referencia en materia de farmacovigilancia.
• 16. Evaluar y gestionar los riesgos derivados de problemas de calidad de los medicamentos autorizados en España.
• 21. Verificar mediante inspecciones el cumplimiento de las normas de correcta fabricación, de las normas de buena práctica clínica, de las normas de buena práctica de farmacovigilancia, de las normas de buenas prácticas de laboratorio, y de las buenas prácticas de distribución en el ámbito de las competencias de la Administración General del Estado.

No cabe duda de que cualquier indicio racional acerca de la falta de garantías en la fabricación de un medicamento debe ponerse en conocimiento del organismo, en este caso la AEMPS, a la que compete iniciar, en su caso, la investigación que permita aclarar los extremos en los que se base la eventual denuncia y, en su caso, retirar el medicamento de la comercialización. Todo ello, sin perjuicio a los intereses económicos y comerciales de un tercero.

5

Planteada la situación en estos términos y hecha esta por este Consejo la ponderación que exige la Ley, se entiende que no existe en el caso que nos ocupa un interés superior que prevalezca frente al perjuicio que puede ocasionar el que se acceda a la información solicitada, por lo que debe desestimarse la Reclamación presentada, sin que sea necesario entrar a conocer del resto de alegaciones formuladas por ambas partes en el presente procedimiento.

RESOLUCIÓN

En atención a los Antecedentes y Fundamentos Jurídicos descritos, procede DESESTIMAR la Reclamación presentada por [anonimizado] el 4 de febrero de 2016, contra la Resolución de la AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS, de 2 de febrero de 2016.

De acuerdo con el artículo 23, número 1, de la Ley 19/2013, de 9 de diciembre, de Transparencia, Acceso a la Información Pública y Buen Gobierno, la Reclamación prevista en el artículo 24 de la misma tiene la consideración de sustitutiva de los recursos administrativos, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 107.2 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.

En consecuencia, contra la presente Resolución, que pone fin a la vía administrativa, únicamente cabe, en caso de disconformidad, la interposición de Recurso Contencioso-Administrativo ante los Juzgados Centrales de lo Contencioso-Administrativo de Madrid en plazo de dos meses a contar desde el día siguiente al de su notificación, de conformidad con lo previsto en el artículo 9.1, c), de la Ley 29/1998, de 13 de julio, reguladora de la Jurisdicción Contencioso-Administrativa.