La Fundación Ciudadana Civio solicitó al Ministerio de Sanidad la resolución sobre las condiciones de financiación y precio del tratamiento Hemgenix. El Ministerio denegó el acceso por confidencialidad. El Consejo de Transparencia suspende la resolución de la reclamación debido a la litispendencia de un caso similar, cuya sentencia de la Audiencia Nacional ha sido recurrida en casación ante el Tribunal Supremo, esperando su pronunciamiento.
Puntos clave de la argumentación
Texto completo
Resolución reclamación art. 24 LTAIBG
I. ANTECEDENTES
1. Según se desprende de la documentación obrante en el expediente, el 20 de enero de 2025 la fundación reclamante solicitó, al amparo de la Ley 19/2013, de 9 de diciembre, de transparencia, acceso a la información pública y buen gobierno (en adelante, LTAIBG), la siguiente información:
«(…)la resolución expresa emitida por la Dirección General de Cartera Común mediante la que se establecen las condiciones de financiación y precio en el ámbito del Sistema Nacional de Salud del tratamiento Hemgenix (etranacogén dezaparvovec), comercializado por la farmacéutica CSL Behring España. Dicha resolución es necesaria para la inclusión de Hemgenix en la prestación farmacéutica dentro del Sistema Nacional de Salud, según establece el artículo 92 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.»
https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2013-12887
Número y fecha de resolución: indicados al margen.
Número de expediente: 372/2025
Reclamante: Fundación Ciudadana Civio.
Organismo: MINISTERIO DE SANIDAD
Sentido de la resolución: Suspensión.
Palabras clave: condiciones de financiación y precio de medicamento, litispendencia.
2. Mediante resolución de 17 de febrero de 2025, el órgano competente del Ministerio requerido acuerda denegar la información solicitada, en resumen, por resultar de aplicación la reserva establecida en el artículo 97.4 del Real Decreto Legislativo por el que se aprueba la Ley de Garantía de Uso Racional del Medicamento y Productos Sanitarios (TRLGURMPS) y los límites previstos en el artículo 14.1.h), i), j) y k) LTAIBG.
3. Mediante escrito registrado el 18 de febrero de 2025, la solicitante interpuso una reclamación ante el Consejo de Transparencia y Buen Gobierno (en adelante, el Consejo) en aplicación del artículo 24 LTAIBG en la que subraya el carácter de información pública de lo solicitado y cuestiona la aplicación que, de la cláusula de confidencialidad establecida en el artículo 97 TRLGURMPS y de los límites invocados, ha realizado el Ministerio de Sanidad.
https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2013-12887&tn=1&p=20181206#a24
4. Con fecha 18 de febrero de 2025, el Consejo trasladó la reclamación al Ministerio requerido solicitando la remisión de la copia completa del expediente derivado de la solicitud de acceso a la información y el informe con las alegaciones que considere pertinentes. El 27 de febrero de 2025 tuvo entrada en este Consejo escrito en el que se remite a lo razonado en su resolución.
5. El 3 de marzo de 2025 se abrió trámite de audiencia a terceros afectados que fue cumplimentado en escritos presentados en fechas 25 de marzo, 1 de abril y 16 de mayo de 2025 en los que se solicita la desestimación de la reclamación, oponiéndose a la entrega de la información al resultar de aplicación la confidencialidad que estipula el artículo 97 TRLGURMPS y causar perjuicio a los intereses económicos y comerciales de la empresa. Aporta, asimismo, informe pericial en apoyo de sus manifestaciones y pone en conocimiento de este Consejo que se han dictado sendas Sentencias de la Sección Séptima de la Sala de lo Contencioso-administrativo de la Audiencia Nacional, de 23 de abril de 2025 (recursos núm. 104/2023 y 15/2024), que anulan las resoluciones del CTBG, de fechas 15 de junio y 22 de diciembre de 2022, en las que se había acordado reconocer acceso al mismo tipo de información que la controvertida en este caso.
6. El 2 de junio de 2025 se concedió audiencia a la reclamante para que presentase las alegaciones que estimara pertinentes; recibiéndose escrito el siguiente 17 de junio en el que, en resumen, reitera sus argumentos a favor de la concesión del acceso.
II. FUNDAMENTOS JURÍDICOS
1. De conformidad con lo dispuesto en el artículo 38.2.c) de la LTAIBG y en el artículo 13.2.d) del Real Decreto 615/2024, de 2 de julio, por el que se aprueba el Estatuto del Consejo de Transparencia y Buen Gobierno, A.A.I., el presidente de esta Autoridad Administrativa Independiente es competente para conocer de las reclamaciones que, en aplicación del artículo 24 de la LTAIBG, se presenten frente a las resoluciones expresas o presuntas recaídas en materia de acceso a la información.
https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2013-12887&p=20181206&tn=1#a38
https://www.boe.es/eli/es/rd/2024/07/02/615
https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2013-12887&p=20181206&tn=1#a24
2. La LTAIBG reconoce en su artículo 12 el derecho de todas las personas a acceder a la información pública, entendiendo por tal, según dispone en el artículo 13, «los contenidos o documentos, cualquiera que sea su formato o soporte, que obren en poder de alguno de los sujetos incluidos en el ámbito de aplicación de este título y que hayan sido elaborados o adquiridos en el ejercicio de sus funciones».
De este modo, la LTAIBG delimita el ámbito material del derecho a partir de un concepto amplio de información, que abarca tanto documentos como contenidos específicos y se extiende a todo tipo de “formato o soporte”. Al mismo tiempo, acota su alcance, exigiendo la concurrencia de dos requisitos que determinan la naturaleza “pública” de las informaciones: (a) que se encuentren “en poder” de alguno de los sujetos obligados, y (b) que hayan sido elaboradas u obtenidas “en el ejercicio de sus funciones”.
Cuando se dan estos presupuestos, el órgano competente debe conceder el acceso a la información solicitada, salvo que justifique de manera clara y suficiente la concurrencia de una causa de inadmisión o la aplicación de un límite legal.
https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2013-12887&tn=1&p=20181206#a12
3. La presente reclamación trae causa de una solicitud, formulada en los términos que figuran en los antecedentes, en la que se pide el acceso al contenido de la resolución mediante la que se establecen las condiciones de financiación y precio en el ámbito del Sistema Nacional de Salud del tratamiento Hemgenix (etranacogén dezaparvovec).
El Ministerio requerido, tras dar audiencia al laboratorio farmacéutico afectado, denegó el acceso a la información solicitada invocando la concurrencia de algunos de los límites previstos en el artículo 14.1.h), i), j) y k) LTAIBG; así como la aplicación de la cláusula de confidencialidad prevista en el artículo 97 TRLGURMPS.
4. Sentado lo anterior, no puede desconocerse la singular circunstancia de la existencia de una situación de litispendencia a raíz de los recursos contencioso-administrativos interpuestos por el Ministerio de Sanidad y la farmacéutica afectada frente a la resolución de este Consejo R CTBG 204/2023, de 28 de marzo, que reconoce el acceso a la misma información (respecto de otro medicamento).
En efecto, mediante la citada resolución R CTBG 204/2023 este Consejo estimó la reclamación entonces interpuesta y reconoció el acceso al precio de financiación aprobado por el Sistema Nacional de Salud para determinado medicamento y al impacto en el presupuesto sanitario que tenía previsto el Ministerio de Sanidad.
Frente a esta resolución tanto el Ministerio como el laboratorio farmacéutico afectado interpusieron recurso contencioso-administrativo ante la Sala de lo Contencioso-administrativo (Sección Séptima) de la Audiencia Nacional —procedimientos p.o. 560/2023 y 561/2023, acumulados— que, acumulando los procedimientos, dictó sentencia el pasado 23 de abril de 2025 (ECLI:ES:AN:2025:2244) estimando sus pretensiones y anulando, en consecuencia, la citada R CTBG 204/2023.
En la mencionada sentencia considera la Sala, acogiendo los argumentos de las partes demandantes, que «el acceso a la información concedido sí pone en riesgo la confidencialidad garantizada por el artículo 97 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio», entendiendo aplicable, asimismo, el límite previsto en el artículo 14.1.k) LTAIBG a fin de garantizar la confidencialidad y el secreto requeridos en los procesos de toma de decisión.
Este Consejo no comparte la interpretación que, del citado artículo 97 TRLGURMPS y del artículo 14.1.k) LTAIBG realiza la Sala y, en consecuencia, en fecha 1 de julio de 2025, ha preparado recurso de casación ante la Sección Primera de la Sala Tercera del Tribunal Supremo, sobre cuya admisión todavía ha de pronunciarse.
5. En consecuencia, a la vista del objeto de la solicitud de acceso a la información de la que trae causa esta reclamación y de los argumentos jurídicos esgrimidos por el Ministerio de Sanidad para sustentar la denegación —que resultan sustancialmente idénticos a los ya descartados por este Consejo en la citada resolución R CTBG 204/2023— entiende este Consejo que procede la suspensión de la resolución de la presente reclamación hasta que el Tribunal Supremo se pronuncie sobre la admisión del recurso de casación preparado y, en ese caso, hasta que resuelva el recurso de casación, por tratarse de un pronunciamiento determinante de la resolución de esta reclamación.
No puede obviarse, en este sentido, que los razonamientos utilizados por este Consejo en la resolución anulada por la Audiencia Nacional han sido reiterados en posteriores reclamaciones relativas al acceso al precio y condiciones de financiación de los medicamentos en los que también se ha acordado la estimación del acceso y han sido objeto de recurso ante la jurisdicción contencioso-administrativa. Así, la resolución 1076/2021, de 15 de junio de 2022, que reconoció el derecho a acceder a la resolución expresa de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud estableciendo condiciones de financiación y precio de determinado tratamiento, fue recurrida por el Ministerio de Sanidad y el laboratorio farmacéutico que han visto estimadas sus pretensiones por la Sentencia de 23 de abril de 2025 —recurso de apelación 104/2023, (ECLI:ES:SAN:2025:2188)— que revoca la sentencia dictada por el Juzgado Central de lo Contencioso-administrativo n.º 9 y anula la resolución de este Consejo. En la misma línea, la SAN de 23 de abril de 2025 —recurso de apelación 15/2024 (ECLI:ES:SAN:2025:2291)— estima la apelación interpuesta por la empresa farmacéutica demandante y anula la resolución R CTBG 527/2022, de 22 de diciembre, que también había reconocido el acceso. Frente a ambas sentencias este Consejo ha preparado recursos de casación, en fechas 17 y 25 de junio de 2025, que se encuentra pendiente de admisión.
Por otro lado, se encuentran pendientes de sentencia de la Sección Séptima de la Sala de lo Contencioso-administrativo de la Audiencia Nacional los recursos interpuestos frente a las resoluciones de este Consejo R CTBG 23/2023, de 19 de enero y la R CTBG 52/2023, de 2 de febrero, que también reconocían el acceso al precio y condiciones de financiación de determinados medicamentos.
6. En consecuencia, de acuerdo con lo expuesto, procede la suspensión de este procedimiento hasta que la Sección Primera de la Sala de lo Contencioso-administrativo del Tribunal Supremo se pronuncie sobre la admisión del recurso de casación preparado por este Consejo frente a la SAN de 23 de abril de 2025 (p.o. 560/2023 y p.o. 561/2023, acumulados) y, en su caso, hasta que se dicte sentencia por la Sección Tercera de la Sala de lo Contencioso-administrativo del Tribunal Supremo.
III. RESOLUCIÓN
En atención a los antecedentes y fundamentos jurídicos descritos, procede SUSPENDER la resolución de la reclamación hasta que la Sección Primera de la Sala de lo Contencioso-administrativo del Tribunal Supremo se pronuncie sobre la admisión del recurso de casación preparado por este Consejo frente a la SAN de 23 de abril de 2025 (p.o. 560/2023 y p.o. 561/2023, acumulados) y, en su caso, hasta que se dicte sentencia por la Sección Tercera de la Sala de lo Contencioso-administrativo del Tribunal Supremo.
EL PRESIDENTE DEL CTBG
Fdo.: José Luis Rodríguez Álvarez