Acceso a información sobre incidentes adversos de productos sanitarios

ANTECEDENTES

Primero. Según queda acreditado en la documentación que integra el expediente del presente caso, con fecha de 4 de mayo de 2018, se dirigió a la Conselleria de Sanidad Universal y Salud Pública de la Generalitat Valenciana y, tras apelar a su condición de periodista de la cadena televisiva, solicitó a esta administración pública que se le proporcionara:

"El detalle de todos y cada uno de los incidentes adversos notificados por profesionales sanitarios desde el 1 de enero de 2012 hasta hoy, ambas fechas inclusive, en el punto de vigilancia de productos sanitarios establecido en el Servicio de Ordenación, Control y Vigilancia de Productos Farmacéuticos de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios." "En concreto, para cada registro de incidente adverso, solicito las siguientes categorías de información, recogidas en el formulario de notificación de incidentes por los profesionales sanitarios, publicado en el anexo III de las directrices del documento con referencia AEMPS/CTI-PS/Octubre 2010:

1. Fecha de la notificación del incidente adverso.
2. Tipo de producto/descripción.
3. Nombre comercial.
4. Fabricante.
5. Importador/distribuidor.
6. Localización del producto: centro sanitario o fabricante/responsable de la distribución.
7. Si se ha informado de este incidente a quien lo fabricó y/o distribuyó: sí o no.
8. Si se ha informado de este incidente a la persona responsable de vigilancia de su centro: sí o no.
9. Fecha del incidente.
10. Consecuencias para la persona afectada: muerte, amenaza para la vida, ingreso hospitalario, prolongación de la hospitalización, incapacidad importante, necesidad de intervención para evitar lesiones o incapacidad permanente, sin consecuencias, otros".

Añadiendo a su solicitud diversas consideraciones en torno a los formatos susceptibles de ser utilizados para el envío de la información requerida, a la renuncia expresa a cualquier tipo de reelaboración de la información requerida que pueda dificultar la atención a su solicitud, y a la motivación de interés público de la misma.

Segundo. En respuesta a su solicitud, dicha Consellería, a través de su Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, y con fecha de 17 de mayo de 2018, remitió un escrito en el que le informó que, sobre la base de lo dispuesto en los Reales Decretos 1591/2009, de 16 de octubre, y 1616/2009, de 26 de octubre, en virtud de los cuales procedía identificar como información confidencial la solicitada por el reclamante, acordaba denegarle el acceso solicitado. Consta en el expediente un segundo escrito, de fecha 4 de junio, de contenido literal diferente pero procedente del mismo remitente y en sentido coincidente con el anterior.

Tercero. Disconforme con esta respuesta, y en el plazo legalmente previsto para ello, mediante el ya mencionado escrito de fecha 26 de junio de 2018, solicitó la intervención de este Consejo para que se le proporcionara la información requerida.

Cuarto. Con el fin de dar una respuesta adecuada a las solicitudes del reclamante, con fecha de 10 de septiembre de 2018, este Consejo concedió el trámite de audiencia a la Conselleria de Sanidad Universal y Salud Pública de la Generalitat Valenciana, e instó a la misma a formular las alegaciones que considerara oportunas respecto a las cuestiones mencionadas, así como a facilitar a este Consejo cualquier información relativa al asunto que pudiera ser relevante. Dicha administración respondió mediante un escrito de 28 de septiembre de 2018, en el cual básicamente reafirma sus posiciones anteriores.

Quinto. Finalmente, y previa la instrucción del caso, este Consejo procedió a debatir la cuestión planteada en su reunión del día de la fecha, en la cual acordó lo siguiente:

FUNDAMENTOS JURÍDICOS

Primero. Conforme al art. 24.1 en relación con el 42.1 de la Ley 2/2015, de 2 de abril, de transparencia, buen gobierno y participación ciudadana de la Comunidad Valenciana, la Comisión Ejecutiva del Consejo de Transparencia, Acceso a la Información Pública y Buen Gobierno es el órgano competente para resolver las reclamaciones que se presentan en el marco de un procedimiento de acceso a la información pública, con carácter previo a su impugnación en la jurisdicción contencioso-administrativa.

Segundo. Asimismo, la destinataria de la solicitud de acceso a la información pública objeto del presente recurso —la Conselleria de Sanidad Universal y Salud Pública de la Generalitat Valenciana— se encuentra sin duda sujeta a las exigencias de dicha ley en virtud de lo dispuesto en su art. 2.1.a), que establece de forma expresa que sus disposiciones se aplicarán a "la Administración de la Generalitat Valenciana".

Tercero. En tercer lugar, y dado que el art. 11 de la Ley 2/2015 establece asimismo que:

"Cualquier ciudadano o ciudadana, a título individual o en representación de cualquier organización legalmente constituida, tiene derecho de acceso a la información pública, mediante una solicitud previa y sin más limitaciones que las reguladas en la ley. Para el ejercicio de este derecho no será necesario motivar la solicitud ni invocar la ley."

Cabe concluir que se encuentra igualmente legitimado para instar la acción garantista de este Consejo a efectos de suplir la inacción de la Administración pública reclamada. Y más aún teniendo en cuenta su condición —alegada, aunque no acreditada— de periodista, lo cual brinda un refuerzo a su pretensión, susceptible de ampararse en la afirmación del artículo 15.3.B) de la Ley 19/2013, de 9 de diciembre, de transparencia, acceso a la información pública y buen gobierno, que establece que al momento de ponderar el interés público en la divulgación de una determinada información y los derechos de las personas afectadas cuyos datos aparecen en ella, este Consejo y los restantes órganos competentes en la materia deberán tener en consideración "la justificación por las personas solicitantes de su petición en el ejercicio de un derecho o el hecho de que tengan la condición de investigadores y motiven el acceso con finalidades históricas, científicas o estadísticas".

Cuarto. Entrando en el fondo de la cuestión, a efectos de determinar si la pretensión del reclamante tenía o no fundamento, cabe comenzar fijando el marco normativo aplicable al caso, que no es exclusivamente —de hecho, ni siquiera predominantemente— la legislación estatal o autonómica en materia de transparencia. Y es que no hay que olvidar que en virtud de la disposición adicional primera, dos, de la ya mencionada Ley 19/2013:

"Se regirán por su normativa específica, y por esta ley con carácter supletorio, aquellas materias que tengan previsto un régimen jurídico específico de acceso a la información."

Esto obliga a traer a colación los Reales Decretos 1591/2009, de 16 de octubre, y 1616/2009, de 26 de octubre, por los cuales se regulan respectivamente los productos sanitarios y los productos sanitarios implantables activos, que en opinión de la administración interpelada —expresada tanto en su escrito de respuesta al reclamante como en sus alegaciones ante este Consejo— deberían ser considerados a efectos de lo previsto en la disposición adicional primera, dos, de la Ley 19/2013, "normativa específica" sobre esta materia y, en consecuencia, de aplicación prevalente. La cuestión es relevante, ya que mientras que el artículo 7 del Real Decreto 1591/2009, en lo que respecta a las exigencias de confidencialidad estipula que:

"1. Sin perjuicio de las disposiciones existentes en materia de secreto profesional, las autoridades sanitarias velarán para que todas las partes a las que concierne la aplicación de este real decreto mantengan la confidencialidad de cualquier información obtenida en el ejercicio de su función. Esto no afectará a las obligaciones de las autoridades competentes ni de los organismos notificados respecto a la información recíproca y a la difusión de advertencias, ni las obligaciones de información que incumban a las personas interesadas, tanto ante las autoridades sanitarias como ante los órganos jurisdiccionales.
2. No se considerará confidencial la siguiente información:
a) La información sobre el registro de personas responsables de la puesta en el mercado de los productos, conforme al artículo 24;
b) la información destinada a los usuarios remitida por el fabricante, el representante autorizado, el importador o el distribuidor en relación con una medida conforme al artículo 32; ni
c) la información recogida en los certificados expedidos, modificados, completados, suspendidos o retirados."

El artículo 7 del Real Decreto 1616/2009 contiene una redacción prácticamente idéntica. De ello se derivaría que —por exclusión— la información relativa a los incidentes adversos notificados por profesionales de la sanidad al punto de vigilancia de productos sanitarios establecido en el Servicio de Ordenación, Control y Vigilancia de Productos Farmacéuticos de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, dado que no se encuentra explícitamente mencionada en los tres puntos del artículo 7.2, ni es posible inferir que lo esté de manera tácita, debería ser considerada información confidencial y, en consecuencia, considerarse vetada su difusión.

Quinto. No es la queja, no obstante, la posición que ha adoptado su Consejo [Estatal] de Transparencia y Buen Gobierno, que ya en su Criterio interpretativo núm. 8/2015 estableció que:

"IV. La disposición adicional primera de la LTAIBG vincula la aplicación supletoria de la ley a la existencia de una norma específica que prevea y regule un régimen de acceso a la información, también específico.
En consecuencia, solo en el caso de que una norma concreta establezca un régimen específico de acceso a la información pública en una determinada materia o área de actuación administrativa, puede considerarse que las normas de la LTAIBG no son de aplicación directa y operan como normas supletorias. En opinión del Consejo, la mencionada disposición adicional tiene como objetivo la preservación de otros regímenes de acceso a la información que hayan sido o puedan ser aprobados y que tengan en cuenta las características de la información que se solicita, delimite los legitimados para acceder a esta, prevea condiciones de acceso, etc. Por ello, solo cuando la norma en cuestión contenga una regulación específica del acceso a la información, por más que regule exhaustivamente otros trámites o aspectos del procedimiento, podrá considerarse la LTAIBG como supletoria en todo lo relacionado con este acceso [...]
En definitiva, solo aquellos sectores u órganos que cuentan con una normativa que prevea un régimen específico de acceso a la información que los redactores de la LTAIBG han considerado necesario preservar, aplicarán directamente dicho régimen y siempre con esta última como norma supletoria."

Y quien al momento de dar respuesta a un caso idéntico al que ahora nos ocupa asumió, en sus resoluciones R/0398 y 425/2018, adoptadas conjuntamente con fecha de 24 de septiembre de 2018, la tesis de que: "Analizados tanto el precitado Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el cual se regulan los productos sanitarios, como el Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, sobre productos sanitarios implantables activos, a la luz de la entrada en vigor de la LTAIBG en diciembre de 2014, este Consejo de Transparencia considera que esta normativa no consagra una normativa específica en materia de acceso, ya que no establece de manera expresa la forma de acceso, ni la manera de dar el acceso, ni la manera de resolver sobre el mismo ni los recursos administrativos o contencioso-administrativos aplicables."

Posición que este Consejo considera asumible también en el caso que nos ocupa, idéntico, como se ha señalado, al que ya ha sido resuelto por el Consejo estatal.

Sexto. Restaría determinar la compatibilidad entre la reclamación de la parte actora y la previsión del artículo 14.1 de la Ley 19/2013, que al enumerar los límites del derecho de acceso a la información pública establece que esta podrá ser limitada cuando el acceso pueda suponer un perjuicio para —entre otros bienes— "las funciones administrativas de vigilancia, inspección y control", para los "intereses económicos y comerciales" o para el "secreto profesional y la propiedad intelectual e industrial". Hipótesis cuya relevancia en este caso no puede ser pasada por alto, y que a este Consejo le corresponde ponderar incluso cuando no hayan sido expresamente invocadas por la administración requerida, que libremente prefirió seguir una línea argumental diferente.

Al momento de hacerlo, cabe partir de la misma literalidad del precepto mencionado, que sostiene que el acceso a una información "podrá" —y no "deberá"— ser limitado cuando su conocimiento pueda resultar perjudicial para algunos de los bienes jurídicos que menciona. Sobre esta cuestión se pronunció inicialmente el Consejo [estatal] de Transparencia al sostener en su Criterio interpretativo Cl/002/2015, de 24 de junio, que:

"Los límites a los que se refiere el artículo 14 de la LTAIBG, a diferencia de los relativos a la protección de los datos de carácter personal, no se aplican directamente, sino que, de acuerdo con la literalidad del texto del número 1 de este, 'podrán' ser aplicados.
De esta manera, los límites no operan ni automáticamente a favor de la denegación ni absolutamente en relación con los contenidos.
La invocación de motivos de interés público para limitar el acceso a la información deberá estar ligada con la protección concreta de un interés racional y legítimo.
En este sentido, su aplicación no será en ningún caso automática: antes bien, deberá analizarse si la estimación de la petición de información supone un perjuicio (test del daño) concreto, definido y evaluable. Este, además, no podrá afectar a un determinado ámbito material o ser relevante para este, porque de lo contrario se excluiría un bloque completo de información.
De la misma manera, es necesaria una aplicación justificada y proporcional, atendida la circunstancia del caso concreto y siempre que no exista un interés que justifique la publicidad o el acceso (test del interés público)."

A partir de esta premisa, la "aplicación justificada y proporcional" a la que alude el Consejo Estatal de Transparencia, y los "test de daño" y "test del interés público" que sugiere realizar, obligan a tomar en consideración la extraordinaria relevancia que para la ciudadanía puede tener el conocimiento de estos incidentes adversos generados por productos sanitarios al alcance de su mano y denunciados por profesionales de la salud. O, cuando menos, la de aquellos susceptibles de generar mayores perjuicios para la salud pública y, por tanto, una mayor alarma social. Sin menospreciar el valor de los bienes jurídicos mencionados en el artículo 14.1 de la Ley 19/2013, y las consecuencias negativas que para ellos podría tener la publicidad de estos incidentes adversos, la protección de la salud pública y la conformación de una opinión pública suficientemente informada debería gozar de prevalencia sobre los intereses económicos o comerciales que pudieran quedar dañados como consecuencia de su difusión.

Sea como fuere, parece razonable aplicar también al caso que nos ocupa el criterio ponderado del Consejo [Estatal] de Transparencia, cuando en las resoluciones ya mencionadas de 24 de septiembre de 2018 concluyó que dicha prevalencia del interés público solo revestía fuerza suficiente para justificar la preterición de los otros bienes jurídicos del 14.1 en el caso de los incidentes de mayor gravedad. Y, en consecuencia, resolvió que: "solamente se suministrará aquella información de los incidentes adversos notificados por profesionales de la sanidad sobre los productos sanitarios que puedan dar lugar o hayan podido dar lugar a la muerte o al deterioro grave del estado de salud de una persona afectada o usuaria, excluyéndose todos los demás supuestos".

Séptimo. Para concluir, y con el fin de no dejar ningún aspecto de las alegaciones de la Administración valenciana sin analizar, convendría detenerse, si no es brevemente, en la última de las afirmaciones con las que la Conselleria de Sanidad Universal y Salud Pública de la Generalitat Valenciana pretendió sustentar su negativa a facilitar la información requerida. Y basándose en ello, señalar que el hecho de que la ley adjudique a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios la competencia, como autoridad sanitaria competente, para investigar de manera global y centralizada los incidentes reportados relacionados con productos sanitarios desde los diferentes operadores y para adoptar las medidas necesarias para la protección de la salud pública, no supone que la solicitud de acceso a dicha información por parte de un medio de comunicación conlleve la pretensión de atribuirse funciones de toma de decisiones y difusión de la información sobre posibles riesgos asociados a productos sanitarios que el legislador ha encomendado específicamente a esta agencia, dado que nadie puede tener duda alguna sobre la compatibilidad entre la libertad de prensa garantizada por el artículo 20 de la Constitución y la atribución a los poderes públicos de la defensa de las personas consumidoras y usuarias llevada a cabo por el artículo 51 de la Constitución.

RESOLUCIÓN

En atención a los antecedentes y fundamentos jurídicos descritos, la Comisión Ejecutiva del Consejo de Transparencia, Acceso a la Información Pública y Buen Gobierno, acuerda:

Primero. Estimar la reclamación presentada ante el Consejo de Transparencia, Acceso a la Información Pública y Buen Gobierno de la Comunidad Valenciana con fecha de 26 de junio de 2018 e instar a la Conselleria de Sanidad Universal y Salud Pública de la Generalitat Valenciana para que, en el plazo máximo de un mes, proporcione al reclamante un listado de aquellos incidentes adversos notificados por profesionales de la sanidad al punto de vigilancia de productos sanitarios establecido en el Servicio de Ordenación, Control y Vigilancia de Productos Farmacéuticos de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios entre el 1 de enero de 2012 y el 4 de mayo de 2018, ambas fechas inclusive, siempre que se refieran a productos sanitarios que hayan podido dar lugar a la muerte o al deterioro grave del estado de salud de un paciente o de un usuario. Y en concreto, que para cada registro de incidente adverso se le proporcione información referente a: (1) fecha de la notificación del incidente adverso; (2) tipo de producto/descripción; (3) nombre comercial; (4) fabricante; (5) importador/distribuidor; (6) localización del producto: centro sanitario o fabricante/distribuidor; (7) si se ha informado de este incidente al fabricante y/o distribuidor; (8) si se ha informado de este incidente al personal responsable de vigilancia de su centro; (9) fecha del incidente; y (10) consecuencias para la persona afectada.

Segundo. Invitar al reclamante a que comunique a este Consejo cualquier incidencia que surja respecto de la ejecución de esta resolución y que pueda perjudicar sus derechos e intereses.