Acceso a contratos y precios de adquisición del medicamento Zolgensma

ANTECEDENTES

Primero.-

Con fecha 27 de septiembre de 2024, D.ª XXX presentó un formulario para el ejercicio del derecho de acceso a la información pública en la Comunidad de Castilla y León. El objeto de su petición se concretó en los siguientes términos:

“Copia de los contratos de adjudicación y formalización para el suministro del medicamento cuyo principio activo es ONASEMNOGEN ABEPARVOVEZ (Zolgensma) en cualquiera de las gerencias sanitarias de Castilla y León, con indicación de la fecha, precio real de cada adquisición, condiciones de financiación y hospital de destino”.

Segundo.-

Con fecha 16 de enero de 2025, tuvo entrada en la Comisión de Transparencia de Castilla y León una reclamación presentada por D.ª XXX frente a la denegación presunta de la solicitud de información pública indicada en el expositivo anterior.

Sin embargo, el 5 de marzo de 2025 la reclamante se dirigió a esta Comisión de Transparencia para indicar que su solicitud de información había sido resuelta expresamente mediante la Orden, de fecha 3 de marzo de 2025, de la Consejería de Sanidad, a través de la cual se estimó la solicitud formulada por D.ª XXX, de conformidad con lo indicado en su fundamento de derecho tercero. En este fundamento tercero se indica, entre otros extremos, lo siguiente:

“(…) Conforme a lo establecido en el artículo 347 de la Ley 9/2017, de 8 de noviembre, de Contratos del Sector Público, por la que se transponen al ordenamiento jurídico español las Directivas del Parlamento europeo y del Consejo 2014/23/UE y 2014/24/UE, de 26 de febrero de 2014 (LCSP), las Comunidades Autónomas publican la convocatoria de las licitaciones y sus resultados en la Plataforma de Contratación del Sector Público. En consecuencia, de conformidad con la normativa aplicable, las licitaciones realizadas se pueden consultar en el siguiente enlace: Plataforma de Contratación del Sector Público (contrataciondelestado.es). Sin embargo, también hay que tener en cuenta que el suministro de un medicamento puede realizarse, de conformidad con la normativa vigente, a través de la tramitación de emergencia, como régimen excepcional en determinados supuestos, y a ello se refiere el artículo 120 de la LCSP (…). Asimismo, teniendo en cuenta la previsión de la LCSP, en su artículo 168, se puede adjudicar un contrato en determinados supuestos mediante un procedimiento negociado sin publicidad (…).

En relación con la solicitud planteada, también hay que tener en cuenta, respecto al precio de los medicamentos que, en las Comisiones Interministeriales de Precios (CIPM), se tratan aspectos relacionados con criterios para incluir o no medicamentos en la financiación del Sistema Nacional de Salud (SNS). Asimismo, también se tratan aspectos técnicos, económicos o financieros que los laboratorios proporcionan al Ministerio de Sanidad para la fijación de precios, cuya confidencialidad está avalada por este organismo. La publicidad de estos datos podría afectar a intereses comerciales y económicos de los diferentes laboratorios farmacéuticos implicados.

En este sentido, hay que considerar que, en determinados casos y en algunos países, los medicamentos de ámbito hospitalario cuentan con un precio publicado y un precio confidencial inferior, como sucede para el Sistema Nacional de Salud (SNS), en el que se denominan «precio notificado» y «precio SNS», dado que si se publicaran los «precios del SNS», los laboratorios podrían dejar de proponer esos precios inferiores al SNS, con el consiguiente perjuicio para los Servicios Públicos de Salud y el conjunto de las Administraciones Sanitarias, al incrementarse la cuantía que tendrían que abonar por dichos medicamentos, suponiendo un gran perjuicio para el interés público a nivel de todo el Estado Español, cuya defensa corresponde a tales Administraciones.

Atendiendo a lo señalado, resulta de aplicación lo dispuesto en el artículo 22.3 LTAIBG según el cual «Si la información ya ha sido publicada, la resolución podrá limitarse a indicar al solicitante cómo puede acceder a ella», y en el artículo 11.4 del Decreto 7/2016 que en similares términos dice: «Si la información que se solicita ya ha sido objeto de publicación, se resolverá informando al solicitante el lugar en el que se encuentra disponible e indicando cómo se puede acceder a ella». Asimismo, el Consejo de Transparencia y Buen Gobierno en su criterio interpretativo CI/009/2015 respecto del citado artículo 22.3 reconoce la posibilidad de que la resolución de un procedimiento de acceso referido a una información sometida al régimen de publicidad activa se limite a indicar el lugar o medio de publicación”.

A la vista de lo anterior, D.ª XXX manifestó ante esta Comisión de Transparencia su disconformidad con el contenido de esta Orden, indicando lo siguiente:

“(…) Mantenemos nuestra reclamación al no obtener los contratos solicitados ni poder acceder a ellos a través de la Plataforma de Contratación, donde si bien aparece uno de los contratos en el siguiente enlace (…) no aparecen otros anteriores y posteriores, cuando menos la adquisición en 2023 de otra unidad referida en una petición de información que habíamos formulado previamente (cuya copia adjuntamos), así como otros suscritos con posterioridad a esa resolución. Respecto al contrato de 2022, no concuerda la cuantía con la referida por la Administración en la citada resolución, de ahí que solicitemos copia de todos los contratos (una solicitud asumible no pareciendo que se trate de un gran número)”.

Asimismo, la reclamante adjunta la Orden, de fecha 9 de julio de 2024, de la Consejería de Sanidad a la que hace referencia en su escrito de impugnación, en la cual se indican, entre otros extremos, datos relativos a los diez medicamentos más caros en farmacia hospitalaria (entre los que se encuentra el medicamento con el principio activo ONASEMNOGEN ABEPARVOVEC solicitado por la reclamante), detallando el número de envases, importe por envase y el número de pacientes de los años 2022 y 2023.

Tercero.-

Recibida la reclamación anterior nos dirigimos a la Consejería de Sanidad poniendo de manifiesto su recepción y solicitando que nos informase sobre la actuación que había dado lugar a la citada impugnación.

Con fecha 13 de junio de 2025, se recibió, a través de la Dirección General de Transparencia y Buen Gobierno, la respuesta a nuestra solicitud de informe, a la cual se adjuntó el informe del Secretario General de la Consejería de Sanidad, firmado con fecha 12 de junio de 2025, en cuyo punto quinto se expresa, entre otros extremos, lo siguiente:

“(…). Con relación a la reclamación formulada por D.ª XXX se informa que el medicamento cuyo principio activo es ONASEMNOGEN ABERPARVOVEC (ZOLGENSMA) se trata de un medicamento para terapia génica indicado en el tratamiento de la atrofia muscular espinal, que se ha incluido en el sistema de financiación pública desde diciembre de 2021 para tratar dicha enfermedad, y que requiere iniciar el tratamiento lo antes posible, ya que esta terapia no permite recuperar las motoneuronas perdidas y revertir de esa manera los daños causados por la enfermedad, lo que determina, según el caso, la emergencia en su adquisición por razones clínicas.

La empresa suministradora del medicamento, NOVARTIS GENE THERAPIES EU LTD, tiene su sede en Northwood (Irlanda), y con oficina en España en Barcelona, en Gran Vía de les Corts Catalanes, 764, 08013. Esta es la única compañía comercializadora del medicamento citado que es el más caro financiado en farmacia hospitalaria en 2022 y 2023 en Castilla y León, por lo que es imposible promover la concurrencia para su suministro. En cuanto a las adquisiciones realizadas:

• En el año 2022, se ha publicado en la Plataforma de Contratación del Sector Público una información referida al contrato de suministro de un envase de OASEMNOGEN ABEPARVOVEC (ZOLGENSMA) que se tramitó como procedimiento negociado. A través del enlace indicado en la Resolución de fecha 3 de marzo de 2025 se accede a la información requerida disponible y respecto a la que Dª XXX al señalar en su reclamación que «aparece uno de los contratos», da a entender que ha accedido a la misma.
• En el año 2023, la adquisición del envase de OASEMNOGEN ABEPARVOVEC (ZOLGENSMA) se ha tramitado como compra directa por la Gerencia de Asistencia Sanitaria de Salamanca, puesto que se requería el suministro del medicamento con carácter de emergencia en cuanto, según se ha indicado, se trata de un medicamento que debe administrarse a tiempo para garantizar su eficacia ya que no permite recuperar las motoneuronas perdidas y revertir los daños causados por la enfermedad, y se realizó de conformidad con lo previsto en el artículo 120 de la Ley 9/2017, de 8 de noviembre, de Contratos del Sector Público.

Se trata, pues, del supuesto reflejado en la resolución recurrida: «el suministro de un medicamento puede realizarse, de conformidad con la normativa vigente, a través de la tramitación de emergencia, como régimen excepcional en determinados supuestos y a ello se refiere el artículo 120 LCSP». Por tanto, respecto al envase adquirido en el año 2023, no es posible hacer entrega de «copia de los contratos de adjudicación y formalización» ni acceder a ellos a través de la plataforma de Contratación del Sector Público puesto que se ha tratado de una compra directa realizada al amparo de lo establecido en la LCSP.

En cuanto a la no coincidencia entre la cuantía que figura en el contrato al que la reclamante ha accedido a través de la Plataforma de Contratación del Sector Público y la cuantía informada como “importe/envase” a través de la Orden de 9 de julio de 2024, se debe a que el primero es el precio confidencial inferior y el segundo es el precio publicado, y ya se informó en este sentido en la Resolución recurrida indicando que, en determinados casos y en algunos países, los medicamentos de ámbito hospitalario cuentan con un precio publicado y un precio confidencial inferior para el Sistema Nacional de Salud. En España se denominan precio notificado y precio SNS (precio de financiación). Asimismo, se indicó que, si esta estrategia no fuera posible por hacerse públicos estos precios del SNS, los laboratorios podrían dejar de proponer precios inferiores al SNS, con el consiguiente perjuicio para los Servicios Públicos de Salud y el conjunto de las Administraciones Sanitarias.

Asimismo, hay que tener en cuenta que, en la medida en que la revelación de datos de índole económica de los laboratorios que fabrican determinados medicamentos puede afectar a los intereses económicos y comerciales de esos laboratorio, la Ley 19/2013, de 9 de diciembre prevé el trámite de alegaciones a los terceros afectados en el apartado 3 de su artículo 19”.

FUNDAMENTOS JURÍDICOS

Primero.-

El artículo 12 de la Ley 19/2013, de 9 de diciembre, de transparencia, acceso a la información pública y buen gobierno (en adelante, LTAIBG), reconoce a todas las personas el derecho a acceder a la información pública, en los términos previstos en el artículo 105. b) de la Constitución Española, desarrollados por la propia Ley. Añade este precepto que, en el ámbito de sus respectivas competencias, será de aplicación la correspondiente normativa autonómica.

El artículo 24 de la misma norma dispone que frente a toda resolución expresa o presunta en materia de acceso a la información pública podrá interponerse una reclamación ante el Consejo de Transparencia y Buen Gobierno (en adelante, CTBG), con carácter potestativo y previo a su impugnación en vía contencioso-administrativa.

Segundo.-

La disposición adicional cuarta de la misma Ley 19/2013, de 9 de diciembre, establece que la resolución de la reclamación prevista en el artículo 24 citado corresponderá, en los supuestos de resoluciones dictadas por las Administraciones de las Comunidades Autónomas y su sector público, y por las Entidades Locales comprendidas en su ámbito territorial, al órgano independiente que determinen las Comunidades Autónomas. En Castilla y León ese órgano es esta Comisión de Transparencia a quien corresponde la tramitación y resolución de aquella reclamación, ajustándose a lo dispuesto en materia de recursos en la Ley 39/2015, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas.

En efecto, de conformidad con lo dispuesto en los artículos 8 y 12 de la Ley 3/2015, de 4 de marzo, de Transparencia y Participación Ciudadana de Castilla y León, se crea la Comisión de Transparencia para el conocimiento y resolución de las reclamaciones que, con carácter potestativo y previo a su impugnación contencioso-administrativa, se presenten contra las resoluciones expresas o presuntas en materia de acceso a la información pública dictadas por los organismos y entidades del sector público autonómico relacionadas en el artículo 2.1 de la Ley 2/2006, de 3 de mayo, de la Hacienda y del Sector Público de la Comunidad de Castilla y León; por las corporaciones de derecho público cuyo ámbito de actuación se circunscriba exclusivamente a todo o parte del territorio de la Comunidad Autónoma; por las Entidades Locales de Castilla y León y su sector público; y por las asociaciones constituidas por las referidas entidades y organismos.

En consecuencia, esta Comisión es competente para resolver la reclamación antes identificada.

Tercero.-

La reclamación ha sido presentada por quien se encuentra legitimado para ello puesto que su autora es la misma persona que dirigió la solicitud de información pública a la Consejería de Sanidad.

Cuarto.-

Por lo que respecta al tiempo y forma de presentación de la reclamación, hay que tener en consideración lo dispuesto en el artículo 24.2 de la LTAIBG, según el cual:

Por otro lado, el artículo 20.1 de la LTAIBG establece:

En este supuesto concreto, la reclamación inicial fue registrada ante esta Comisión de Transparencia el 16 de enero de 2025, después de que la solicitud de información pública fuera realizada a través de un escrito presentado el 27 de septiembre de 2024.

La presentación de reclamaciones frente a las desestimaciones presuntas de las solicitudes de acceso a información pública no se encuentra sujeta a plazo, de conformidad con lo previsto en los artículos 20.1, 20.4 y 24.2 de la LTAIBG, así como de acuerdo con el criterio del CTBG, expresado en su Criterio Interpretativo CI/001/2016, de 17 de febrero de 2016, a partir de la jurisprudencia fijada por el Tribunal Constitucional acerca de los plazos para recurrir el silencio administrativo negativo y de las previsiones de la LPAC relativas a la interposición de los recursos administrativos.

Por tanto, por los mismos motivos, consideramos que la presentación de la reclamación que ahora se resuelve no se encontraba sujeta a plazo.

Así mismo, en el supuesto aquí planteado, si bien la reclamación inicialmente presentada tenía como objeto la desestimación presunta de la solicitud de información presentada con fecha 27 de septiembre de 2024, con posterioridad —el 3 de marzo de 2025— tuvo lugar la Resolución expresa, la cual fue impugnada por la reclamante dentro del plazo de un mes previsto en el citado artículo 24.2 de la LTAIBG.

En consecuencia, esta reclamación fue presentada dentro del plazo previsto para ello.

Quinto.-

En cuanto a la cuestión de fondo de la reclamación formulada, hay que partir de que el artículo 13 de la LTAIBG define la información pública como "los contenidos o documentos, cualquiera que sea su formato o soporte, que obren en poder de alguno de los sujetos incluidos en el ámbito de aplicación de este título y que hayan sido elaborados o adquiridos en el ejercicio de sus funciones".

En el presente caso, la información solicitada se refiere a la copia de los "contratos de adjudicación y formalización" para el suministro del medicamento cuyo principio activo es ONAEMNOGEN ABEPARVOVEC, en las gerencias sanitarias de Castilla y León, con indicación de la fecha, precio real de cada adquisición, condiciones de financiación y hospital de destino. No cabe duda de que tales contratos pueden ser calificados como información pública en el sentido dispuesto por el precitado artículo 13 de la LTAIBG.

Pues bien, la propia Orden impugnada reconoce en su fundamento tercero esta condición de información pública e, incluso, estima la pretensión de acceso a la información ejercida pero limitándose, por un lado, a señalar que la información requerida se encuentra publicada en la Plataforma de Contratación del Sector Público, señalando el enlace genérico de acceso a esta; y, por otro lado, indicando que el suministro de un medicamento puede realizarse por tramitación de emergencia conforme al artículo 120 Ley 9/2017, de 8 de noviembre, de Contratos del Sector Público (en adelante LCSP), es decir, sin un expediente de contratación y, además, por procedimiento negociado sin publicidad, según el artículo 168 de la LCSP. Asimismo, se explica la existencia de un precio publicado y un precio confidencial inferior respecto a los medicamentos de ámbito hospitalario para, finalmente, indicar que de conformidad con el artículo 22.3 LTAIBG, con el artículo 11.4 del Decreto 7/2016 y con la doctrina del CTBG, es posible que la resolución de un procedimiento de acceso a información se limite a indicar el lugar o medio de publicación de esta.

Tras lo anterior, la reclamante ha accedido a la Plataforma de Contratación del Sector Público y en su impugnación de la Orden referenciada advierte que solo ha localizado un contrato del año 2022 y que su importe no coincide con el manifestado en la Orden, de fecha 9 de julio de 2024, de la Consejería de Sanidad.

Pues bien, en el informe del Secretario General de la Consejería de Sanidad remitido a esta Comisión de Transparencia se complementa la información requerida por la reclamante explicando, en primer lugar, que el contrato localizado por esta en la Plataforma de Contratación del Sector Público relativo al año 2022 debe de corresponderse con el contrato tramitado por procedimiento negociado y que la diferencia en el importe se debe a la existencia de un precio publicado y un precio confidencial inferior para el Sistema Nacional de Salud; y añadiendo, en segundo lugar, que en el año 2023 se adquirió por tramitación de emergencia dicho medicamento y que, por ese motivo, "no es posible hacer entrega de «copia de los contratos de adjudicación y formalización» ni acceder a ellos a través de la plataforma de Contratación del Sector Público puesto que se ha tratado de una compra directa realizada al amparo de lo establecido en la LCSP".

Así pues, queda claro que la Orden impugnada no facilitó de manera completa la información requerida por la reclamante dado que, por un lado, no se facilitó el enlace directo a la adquisición del envase realizada en el año 2022, sino que se limitó a indicar el enlace genérico de acceso a la Plataforma de Contratación del Sector Público y sin concretar que la petición se refería a un suministro adquirido por procedimiento negociado; y, por otro lado, la remisión a la Plataforma de Contratación no era correcta para la adquisición del envase ONASEMNOGEN ABEPARVOVEC (ZOLGENSMA) realizada en el año 2023 dado que, tal y como la propia Consejería de Sanidad confirma en el informe remitido a esta Comisión, ahí no figuraba ninguna información sobre este suministro al tratarse de una "compra directa".

Por todo lo anterior, procede la emisión de una Orden complementaria por parte de la Consejería de Sanidad en la que se incorpore el contenido del informe del Secretario General de la Consejería de Sanidad, de 12 de junio de 2025, remitido a esta Comisión, para que la reclamante obtenga de manera completa la información que requirió en su solicitud de 27 de septiembre de 2024 respecto de los dos contratos de adquisición del envase de los años 2022 y 2023, expresando que el correspondiente al año 2022 es el que aparece en la Plataforma de Contratación por procedimiento negociado y que el correspondiente al año 2023 es el que fue tramitado por emergencia.

En cuanto al acceso al contrato del año 2022, dado que la propia reclamante confirma en su escrito de 5 de marzo de 2025 que ha accedido al mismo, no es necesario realizar ningún pronunciamiento adicional, pese a su disconformidad con el precio que figura en el contrato.

Sin embargo, no se puede llegar a idéntica conclusión en relación con el contrato del año 2023, puesto que, a este respecto, la Consejería de Sanidad se ha limitado a señalar que su adquisición tuvo lugar por emergencia y por compra directa.

Pues bien, procede señalar que el artículo 120.1.a) de la LCSP establece lo siguiente:

Con base en lo anterior, es correcto que el contrato de emergencia del año 2023 para la adquisición del medicamento con el principio activo de ONASEMNOGEN ABEPARVOVEC hubiera iniciado su ejecución inmediatamente, sin necesidad de formalización previa, pero ello no justifica la ausencia de su formalización con posterioridad, así como de su publicación. En este sentido se ha pronunciado la Recomendación, de 3 de abril de 2025, de la Junta Consultiva de Contratación Pública del Estado sobre criterios a aplicar y aspectos a comprobar por los órganos de contratación en los contratos realizados a través de la tramitación de emergencia prevista en el artículo 120 de la LCSP, en cuyo anexo I se indica lo siguiente:

Por todo ello, la Consejería de Sanidad deberá facilitar a la reclamante el contrato que se haya formalizado para la adquisición del medicamento con el principio activo de ONASEMNOGEN ABEPARVOVEC (ZOLGENSMA) correspondiente al suministro del año 2023.

No obstante, puede que el contrato del año 2023 no se haya formalizado y que a ello se haya querido referir la Consejería de Sanidad al hablar de "compra directa". Pues bien, en este supuesto en que no existe la información a proporcionar, esta Comisión ha señalado en numerosas resoluciones (entre otras, Resolución 188/2020, de 9 de octubre, expediente CT-15/2020; Resolución 119/2021, de 18 de junio, expediente CT-147/2020; Resolución 219/2021, de 2 de noviembre, expediente CT-239/2020; Resolución 22/2022, de 1 de marzo, expediente CT-166/2021; o, en fin, Resolución 156/2024, de 28 de mayo, expediente CT45/2024) que, en el caso de que la información pública solicitada no exista, la satisfacción del derecho de acceso a la información del solicitante exige que su petición sea resuelta expresamente manifestando de forma explícita tal circunstancia. Con carácter general, una resolución como la señalada, en la cual se comunique a quien ejerce su derecho de acceso a la información pública que una determinada información solicitada por este no existe, responde expresamente a la petición realizada, lo cual no quiere decir que de la inexistencia o, en su caso, imposibilidad de localización de la información de que se trate no se puedan derivar otro tipo de acciones ajenas a aquel derecho.

Por último, respecto a la advertencia que figura en la parte última del informe del Secretario General de la Consejería de Sanidad remitido a esta Comisión sobre la necesidad abrir un trámite de alegaciones a los terceros afectados —en este caso al laboratorio que ha suministrado el envase de ONASEMNOGEN ABEPARVOVEC (ZOLGENSMA)—, cabe indicar que dado que respecto al contrato del año 2022 se facilitó la información que consta publicada en la Plataforma de Contratación del Sector Público en cumplimiento de lo previsto en el artículo 8.1 de la LTAIBG, en términos similares podría facilitarse la información, en su caso, respecto del contrato del año 2023. No obstante, nada impide a la Consejería de Sanidad abrir el citado trámite, previsto en el artículo 19.3 de la LTAIBG, si considera que su realización es precisa para garantizar los intereses del laboratorio.

Sexto.-

En cuanto a la formalización del acceso a la información, el artículo 22.1 de la LTAIBG establece que:

Asimismo, el artículo 22.4 de la misma Ley dispone lo siguiente:

Ley 8/1989, de 13 de abril, de Tasas y Precios Públicos, o, en su caso, conforme a la normativa autonómica o local que resulte aplicable".

En consecuencia, el precepto señalado establece como preferente el acceso a la información por vía electrónica, salvo que el solicitante señale expresamente otro medio, y prevé, de forma específica, la posibilidad de que tal acceso se produzca a través de la expedición de copias, sin perjuicio de que la misma pueda dar lugar a la exigencia de exacciones en los términos previstos en la normativa aplicable.

En el caso que aquí nos ocupa, dado que la reclamante ha señalado expresamente su preferencia para acceder a la información en soporte electrónico, facilitando un correo electrónico, el acceso a la información pública se ha de realizar a través de esta vía.

En atención a los antecedentes y fundamentos jurídicos expuestos, la Comisión de Transparencia de Castilla y León, por unanimidad de sus miembros,RESOLUCIÓN

Primero.-

Estimar parcialmente la reclamación frente a la denegación de una solicitud de información pública presentada por D.ª XXX ante la Consejería de Sanidad de la Junta de Castilla y León.

Segundo.-

Para dar cumplimiento a esta Resolución, la Consejería de Sanidad debe dictar una Resolución donde, por un lado, se incorpore el contenido del informe del Secretario General de la Consejería de Sanidad, de fecha 12 de junio de 2025, remitido a esta Comisión de Transparencia; y, por otro lado, se acuerde facilitar una copia del contrato de suministro del envase con el principio activo de ONASEMNOGEN ABEPARVOVEC (ZOLGENSMA) correspondiente al año 2023.

En el caso de que el contrato del año 2023 no se haya formalizado, se debe poner de manifiesto expresamente esta circunstancia a la reclamante.

Tercero.-

Notificar esta Resolución a D.ª XXX, como autora de la reclamación, y a la Consejería de Sanidad.

Cuarta.-

Una vez realizadas las notificaciones señaladas, publicar la presente Resolución en la página web de esta Comisión, previa disociación de los datos de carácter personal que contuviera.