Solicitud de acceso a la documentación del expediente de autorización de un ensayo clínico y resultado de retroacción de actuaciones

ANTECEDENTES

Subdirección General de Reclamaciones
Resolución 770/2021

1. Según se desprende de la documentación obrante en el expediente, el reclamante solicitó al MINISTERIO DE SANIDAD, al amparo de la Ley 19/2013, de 9 de diciembre, de transparencia, acceso a la información pública y buen gobierno (en adelante LTAIBG), con fecha 7 de julio de 2021, la siguiente información: Toda la documentación que obre en el expediente por el que la empresa PharmaMar solicitó a la AEMPS el inicio de un ensayo clínico de fase III, denominado NEPTUNO, para probar el compuesto Plitidepsin en comparación con el control en pacientes adultos que precisan de hospitalización para el tratamiento médico de la infección moderada por COVID-19. Dicha solicitud se presentó mediante el procedimiento armonizado a la AEMPS, para tramitarlo ante la Agencia Europea de Medicamentos. El identificador del ensayo en el REEC es 2020-005951-19. Espero que la AEMPS cumpla los principios de transparencia establecidos por la ley, al igual que dicha AEMPS apoya la declaración conjunta ICMRA-OMS sobre la transparencia e integridad de los datos de los ensayos clínicos.

2. Mediante Resolución de 11 de agosto de 2021, la AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS contestó al solicitante lo siguiente:
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios [AEMPS] resuelve CONCEDER el acceso y, en consecuencia, informa de lo siguiente:
La legislación actual sobre ensayos clínicos considera confidencial la documentación del ensayo y solo obliga a la publicación de un resumen de las características del EC [que se publica cuando el ensayo se autoriza], las fechas de inicio, fin de reclutamiento y fin de ensayo [que el promotor debe comunicar en los 15 días posteriores a que tengan lugar], y el resumen de los resultados que el promotor debe proporcionar para su publicación en el registro europeo [EU CTR] y registro español de estudios clínicos [REec] antes de un año desde la fecha de fin del ensayo. El EC 2020-005951-19 se evaluó por procedimiento voluntario de armonización en la UE y se consideró autorizable también en FR, PT, SE y Grecia. En su evaluación previa a la autorización se tuvieron en cuenta entre otras cosas los resultados del EC fase I 2020-001993-31 cuyo resumen podrá consultarse en REec una vez subsanado por el promotor los errores detectados en el documento enviado para su publicación.
La información de ambos ensayos puede consultarse en los siguientes enlaces:
EC fase 1 [2020-001993-31]:
EC fase 3 [2020-005951-19]:

3. Con fecha 9 de septiembre de 2021, el solicitante presentó una reclamación ante el Consejo de Transparencia y Buen Gobierno al amparo de lo dispuesto en el artículo 24 de la LTAIBG, con el siguiente contenido:
Expone que "La legislación actual sobre ensayos clínicos considera confidencial la documentación del ensayo y solo obliga a la publicación de...". No indica fundamento jurídico alguno que lo fundamente.
Por otra parte, dudo que la documentación administrativa de la solicitud sea confidencial, como por ejemplo las fechas en las que la empresa realizó la solicitud, las fechas de aprobación en los distintos países, el envío a la Agencia Europea del Medicamento, las solicitudes de subsanación, etc. En definitiva, mucha documentación administrativa (con la censura de aquella parte que sea efectivamente confidencial) que me ha sido negada.

4. Con fecha 10 de septiembre de 2021, el Consejo de Transparencia y Buen Gobierno remitió el expediente al MINISTERIO DE SANIDAD al objeto de que pudiera hacer las alegaciones que considerase oportunas. Mediante escrito de entrada el 30 de noviembre de 2021, el mencionado Ministerio realizó las siguientes alegaciones:
(…)
Según el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos, en el Artículo 47. Registro español de estudios clínicos, se cita:

"4. El REec incluirá para cada estudio la información relacionada en el anexo, que incluye el conjunto de datos requeridos en la plataforma internacional de registros de ensayos clínicos de la Organización Mundial de la Salud. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios publicará la correspondencia entre estos campos y los del formulario de solicitud de autorización del ensayo clínico remitido a la misma para el caso de los ensayos clínicos con medicamentos, así como los del formulario de solicitud de clasificación de estudios observacionales.
5. En todos los casos, los promotores deberán hacer públicos en este registro los resultados de las investigaciones registradas una vez concluidas. Para ello, se seguirá el estándar y los plazos indicados en las directrices de la Comisión Europea y, en su caso, en las instrucciones publicadas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios."

En el ANEXO: se indica como datos que debe incluir REec:

1. Número de identificación del estudio en el registro primario.
2. Fecha de registro en el REec.
3. Números de identificación secundarios.
4. Resumen breve con justificación de la realización del estudio.
5. Fuente de financiación o de soporte material.
6. Promotor.
7. Contacto para consultas del público en general.
8. Contacto para consultas científicas.
9. Título público del estudio.
10. Título científico del estudio y acrónimo, si el estudio lo tuviera.
11. Países donde se prevé reclutar sujetos participantes.
12. Centros del ensayo.
13. Enfermedad o problema de salud objeto del estudio.
14. Intervenciones que se investigan.
15. Criterios principales de inclusión y de exclusión.
16. Tipo y ámbito del estudio.
17. Fecha de reclutamiento del primer participante en España.
18. Tamaño de la muestra (número de sujetos a incluir).
19. Estado del estudio (no iniciado; reclutamiento iniciado; reclutamiento concluido, interrumpido o suspendido temporalmente; finalizado en España; finalizado en todos los países participantes).
20. Objetivo y variables principales y momentos en los que se va a realizar la evaluación.
21. Objetivos y variables secundarios del estudio y momentos en los que se va a realizar la evaluación.
22. Fecha del dictamen del CEIm y de la autorización por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o por la comunidad autónoma correspondiente (cuando proceda).
23. Portal del estudio (si procede).
24. Resultados del estudio (el registro contendrá un vínculo a las publicaciones científicas del estudio. La presentación de los resultados se ajustará, en su caso, al estándar Unión Europea).
25. Fecha de la última modificación del registro en el REec.

El resumen de resultados del ensayo de fase I ya está disponible y puede consultarse en el Registro Español de Estudios Clínicos (REec). En caso de desear más información sobre el ensayo puede consultarlo con la persona de contacto que se indica en REec.

5. El 2 de diciembre de 2021, en aplicación del art. 82 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, se concedió audiencia al reclamante para que, a la vista del expediente y en el plazo de 10 días hábiles, presentase las alegaciones que estimara pertinentes en defensa de su pretensión. Mediante escrito de entrada el 9 de diciembre, el reclamante manifestó lo siguiente:
La única alegación realizada por la AEMPS la basa en el artículo 47 del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.
Dicho artículo 47. Registro español de estudios clínicos, regula las obligaciones de publicación que debe realizar la AEMPS sobre los estudios clínicos. El artículo 2 de dicho Real Decreto define estudios clínicos en su artículo 1 apartado h y los ensayos clínicos en el apartado i del mismo:

"h) «Estudio clínico»: Toda investigación relativa a personas destinada a:
1.º Descubrir o comprobar los efectos clínicos, farmacológicos o demás efectos farmacodinámicos de uno o más medicamentos.
2.º Identificar cualquier reacción adversa a uno o más medicamentos.
3.º Estudiar la absorción, la distribución, el metabolismo y la excreción de uno o más medicamentos, con el objetivo de determinar la seguridad y/o eficacia de dichos medicamentos.
También tendrán la consideración de estudios clínicos los estudios observacionales con medicamentos realizados con alguno de los propósitos referidos en el párrafo k).
i) «Ensayo clínico»: Un estudio clínico que cumpla cualquiera de las siguientes condiciones:
1.º Se asigna de antemante al sujeto de ensayo a una estrategia terapéutica determinada, que no forma parte de la práctica clínica habitual del Estado miembro implicado.
2.º La decisión de prescribir los medicamentos en investigación se toma junto con la de incluir al sujeto en el estudio clínico.
3.º Se aplican procedimientos de diagnóstico o seguimiento a los sujetos de ensayo que van más allá de la práctica clínica habitual."

Estas obligaciones de publicación constituyen la información mínima que debe publicarse, no estableciendo en ningún momento que no se puede publicar más información. En este sentido se pronuncia el párrafo 12 del preámbulo del referido Real Decreto.
Esta definición, como puede observarse, no incluye en el Estudio clínico ni en el Ensayo clínico el procedimiento de autorización del mismo, que se regula en la Sección 2.ª Procedimiento de autorización de un ensayo clínico, artículos 21 a 25. Este procedimiento de autorización constituye un procedimiento administrativo independiente del estudio clínico en sí mismo, que finaliza con la Resolución de autorización del mismo, regulada en el artículo 25 del Real Decreto, y mediante la cual se pone fin a la vía administrativa:

"Artículo 25. Resolución de autorización.
1. La persona titular de la Dirección de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en un plazo de cinco días según lo previsto en el artículo 8 del Reglamento (UE) n.º 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, dictará resolución autorizando el ensayo clínico, autorizándolo con condiciones o denegando su autorización.
2. La resolución dictada pondrá fin a la vía administrativa, por lo que el interesado podrá interponer recurso potestativo de reposición de acuerdo con lo establecido en los artículos 116 y 117 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, o contencioso-administrativo, de conformidad con la Ley 29/1998, de 13 de julio, de la Jurisdicción Contencioso-administrativa.
3. La autorización del ensayo clínico se entenderá sin perjuicio de la aplicación, cuando proceda, de la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente."

Además, como he comentado anteriormente, el artículo 47 regula la publicidad que debe realizar la AEMPS sobre los ensayos clínicos. Es decir, y por poner dicho artículo en el lenguaje empleado en la Ley 19/2013, de 9 de diciembre, de transparencia, acceso a la información pública y buen gobierno, está regulando el contenido mínimo de la Publicidad activa que debe realizar la AEMPS, en el sentido de lo establecido en el Capítulo II. Publicidad activa de la Ley de Transparencia. No cabe considerar que este artículo 47 constituya una regulación especial del derecho de acceso a la información pública, en el sentido establecido en la Disposición adicional I de la citada Ley de Transparencia. En ningún momento dicho artículo 47, ni ningún otro artículo del Real Decreto 1090/2015, regulan un equivalente al Derecho de acceso a la información pública regulado en el Capítulo III. Derecho de acceso a la información pública de la Ley de Transparencia.
Por otra parte, aunque no se ha mencionado en las alegaciones pero sí en la resolución original, el “carácter confidencial de todo estudio clínico” es discutible. El Real Decreto 1090/2015 hace referencia a la confidencialidad en los artículos 14, 15 y 16, relativos a los Comités de Ética de la Investigación con Medicamentos, y en los artículos 41, relativo al Investigador del ensayo clínico, 43, relativo al Contenido y conservación del archivo maestro del ensayo clínico y por último, en el artículo 45, relativo al Procedimiento de inspección. En todos ellos la confidencialidad se establece en el sentido de Garantizar que todas las personas implicadas respetarán la confidencialidad de cualquier información acerca de los sujetos del ensayo, así como la protección de sus datos de carácter personal. Y por supuesto, no existe referencia alguna a la confidencialidad en la Sección 2ª. Procedimiento de autorización de un ensayo clínico, del citado Real Decreto 1090/2015 ni en ninguna otra parte del mismo. Por consiguiente, no puede considerarse confidencial dicho procedimiento de autorización de un ensayo clínico.
Por todo ello, no observo impedimento legal alguno para que no sea atendida en su integridad mi solicitud de acceso a la información pública de la documentación completa del procedimiento de autorización solicitado, con los únicos límites de los establecidos en los artículos 14 y 15 de la Ley 19/2013, de 9 de diciembre, de transparencia, acceso a la información pública y buen gobierno.

FUNDAMENTOS JURÍDICOS

1. De conformidad con lo dispuesto en el artículo 38.2.c) de la LTAIBG y en el artículo 8 del Real Decreto 919/2014, de 31 de octubre, por el que se aprueba el Estatuto del Consejo de Transparencia y Buen Gobierno, el Presidente de esta Autoridad Administrativa Independiente es competente para resolver las reclamaciones que, en aplicación del artículo 24 de la LTAIBG, se presenten frente a las resoluciones expresas o presuntas recaídas en materia de acceso a la información.
2. La LTAIBG reconoce en su artículo 12 el derecho de todas las personas a acceder a la información pública, entendiendo por tal, según dispone en el artículo 13,

   "los contenidos o documentos, cualquiera que sea su formato o soporte, que obren en poder de alguno de los sujetos incluidos en el ámbito de aplicación de este título y que hayan sido elaborados o adquiridos en el ejercicio de sus funciones".

   De este modo, la LTAIBG delimita el ámbito material del derecho a partir de un concepto amplio de información, que abarca tanto documentos como contenidos específicos y se extiende a todo tipo de "formato o soporte". Al mismo tiempo, acota su alcance, exigiendo la concurrencia de dos requisitos que determinan la naturaleza "pública" de las informaciones: (a) que se encuentren "en poder" de alguno de los sujetos obligados, y (b) que hayan sido elaboradas u obtenidas "en el ejercicio de sus funciones". Cuando se dan estos presupuestos, el órgano competente debe conceder el acceso a la información solicitada, salvo que justifique de manera clara y suficiente la concurrencia de una causa de inadmisión o la aplicación de un límite legal.
3. La presente reclamación trae causa de una solicitud de acceso a la documentación que obre en el expediente por el que una empresa solicitó a la AEMPS el inicio de un ensayo clínico, formulada en los términos que figuran en los antecedentes. La Administración contesta argumentando que la legislación actual sobre ensayos clínicos considera confidencial la documentación del ensayo y solo obliga a la publicación de un resumen de las características del mismo y el resumen de los resultados que el promotor debe proporcionar para su publicación los registros europeo y español, proporcionando los enlaces correspondientes para su consulta en web. El reclamante expresa su discrepancia con la respuesta cuestionando que la documentación administrativa de la solicitud pueda considerarse confidencial.
   
   En fase de alegaciones, la Administración detalla las obligaciones de publicidad contenidas en el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos, reproduciendo el contenido de su artículo 47, e indicando que "el resumen de resultados del ensayo de fase I ya está disponible y puede consultarse en el Registro Español de Estudios Clínicos (REec...) En caso de desear más información sobre el ensayo puede consultarlo con la persona de contacto que se indica en REec". El reclamante reitera su desacuerdo con la contestación, argumentando que las obligaciones de publicación a las que se refiere la Administración constituyen la información mínima que debe publicarse, sin que en ningún momento se prohíba publicar más. En concreto, aduce que en la definición de estudio clínico a la que se refiere el artículo 47 citado, no se incluye el procedimiento de autorización que constituye un procedimiento administrativo independiente del estudio clínico en sí mismo y finaliza con una Resolución de autorización regulada en el artículo 25 que pone fin a la vía administrativa. Sostiene asimismo que la confidencialidad del ensayo clínico afecta únicamente a las previsiones específicas de los artículos 14, 15, 16, 41, 43 y 45 del Real Decreto 1090/2015, pero no al procedimiento de autorización regulado en su Sección 2º.
4. Examinado el fondo del asunto, se constata que la Administración centra su respuesta en las previsiones normativas de publicación de las informaciones relativas a los ensayos clínicos sin proporcionar en ningún momento las razones por las que no concede el acceso a la información solicitada, referida, como se ha indicado, a la documentación obrante en el expediente de solicitud de autorización.
   
   Centrado así el objeto de este procedimiento, es obligado volver a recordar que, si bien el derecho de acceso a la información pública, como cualquier otro, no tiene carácter absoluto, se trata de un derecho de rango constitucional que goza de un amplio reconocimiento en nuestro ordenamiento, por lo que cualquier restricción de su eficacia ha de partir de una interpretación estricta de los límites y justificar de manera expresa y proporcionada su aplicación. Así lo viene exigiendo el Tribunal Supremo de manera constante en sus pronunciamientos, como él mismo se ha encargado de recordar en la Sentencia de 11 de junio de 2020 (ECLI: ES:TS:2020:1558) en los siguientes términos:
   
   

   "La Exposición de Motivos de la Ley 9/2013, de diciembre, establece que el derecho de acceso a la información pública, del que son titulares todas las personas, solamente se verá limitado en aquellos casos en que así sea necesario por la propia naturaleza de la información o por su entrada en conflicto con otros intereses protegidos; y, en fin, que, en todo caso, los límites previstos se aplicarán atendiendo a un test de daño (del interés que se salvaguarda con el límite) y de interés público en la divulgación (que en el caso concreto no prevalezca el interés público en la divulgación de la información) y de forma proporcionada y limitada por su objeto y finalidad.
   
   Este Tribunal ha tenido ocasión de señalar -STS nº 1547/2017, de 16 de octubre de 2017 (rec. 75/2017) y STS 344/2020 10 de marzo de 2020 (rec. 8193/2018)- respecto a los límites oponibles frente al acceso a la información pública, que: «[...] La formulación amplia en el reconocimiento y en la regulación legal del derecho de acceso a la información obliga a interpretar de forma estricta, cuando no restrictiva, tanto las limitaciones a ese derecho que se contemplan en el artículo 14.1 de la Ley 19/2013 como las causas de inadmisión de solicitudes de información que aparecen enumeradas en el artículo 18.1, sin que quepa aceptar limitaciones que supongan un menoscabo injustificado y desproporcionado del derecho de acceso a la información».
   
   De manera que solo son aceptables las limitaciones que resulten justificadas y proporcionadas, así lo dispone el artículo 14.2 de la Ley 19/2013: «[...] 2. La aplicación de los límites será justificada y proporcionada a su objeto y finalidad de protección y atenderá a las circunstancias del caso concreto, especialmente a la concurrencia de un interés público o privado superior que justifique el acceso». Por tanto, la posibilidad de limitar el derecho de acceso a la información no constituye una potestad discrecional de la Administración y solo resulta posible cuando concurra uno de los supuestos legalmente establecido, que aparezca debidamente acreditado por quien lo invoca y resulte proporcionado y limitado por su objeto y finalidad." (FJ. 3º)

   
   En consecuencia, la eventual aplicación de determinados límites legales a la información solicitada sólo se podrá considerar conforme a derecho si se cumplen los requisitos de proporcionalidad y justificación expresa exigidos por nuestro ordenamiento y precisados por la doctrina del Tribunal Supremo en los términos que se acaban de exponer.
   
   En el presente caso la Administración no ha aportado justificación alguna de la concurrencia de alguno de los límites legales al derecho de acceso. Tampoco son apreciados de oficio por este Consejo, a excepción de la eventual aplicación del previsto en el artículo 15 de la LTAIBG en relación con los datos de carácter personal que, en todo caso, no ha de conducir a la denegación del acceso sino a la concesión del mismo previa disociación o anonimización de los datos correspondientes de modo que se impida la identificación de las personas afectadas (art. 15 LTAIBG).
   
   No obstante, a juicio de este Consejo, a la vista del contenido de la solicitud de información cabe razonablemente estimar que se pueden ver afectados los derechos o intereses de la empresa afectada y, en consecuencia, procede que el órgano requerido le conceda un trámite de audiencia antes de resolver sobre la solicitud de acceso, dando cumplimiento a lo previsto en el artículo 19.3 de la LTAIBG, según el cual:

   "Si la información solicitada pudiera afectar a derechos o intereses de terceros, debidamente identificados, se les concederá un plazo de quince días para que puedan realizar las alegaciones que estimen oportunas. El solicitante deberá ser informado de esta circunstancia, así como de la suspensión del plazo para dictar resolución hasta que se hayan recibido las alegaciones o haya transcurrido el plazo para su presentación."

   
   Pues bien, habida cuenta del carácter esencial de este trámite de audiencia -varias veces subrayado por nuestros tribunales y por este Consejo de Transparencia-, procede ordenar la retroacción de actuaciones para que el Departamento ministerial cumpla con lo previsto en el artículo 19.3 de la LTAIBG y, una vez recibidas las alegaciones o transcurrido el plazo para su presentación, resuelva sobre la solicitud de acceso de conformidad con lo establecido en la LTAIBG, atendiendo a la doctrina jurisprudencial y administrativa expuesta en los fundamentos precedentes.

RESOLUCIÓN

En atención a los Antecedentes y Fundamentos Jurídicos descritos, procede:

1. PRIMERO: ESTIMAR la reclamación presentada frente al MINISTERIO DE SANIDAD.
2. SEGUNDO: ACORDAR la retroacción de actuaciones e INSTAR al MINISTERIO DE SANIDAD a que, en el plazo máximo de 10 días hábiles, cumpla con lo previsto en el artículo 19.3 de la LTAIBG y, una vez recibidas las alegaciones de los afectados o transcurrido el plazo de presentación, resuelva sobre la solicitud de acceso atendiendo a lo expuesto en los fundamentos jurídicos de la presente resolución.
3. TERCERO: INSTAR al MINISTERIO DE SANIDAD a que, en el mismo plazo máximo, remita a este Consejo de Transparencia copia de la citada actuación.

De acuerdo con el artículo 23, número 1, de la Ley 19/2013, de 9 de diciembre, de Transparencia, Acceso a la Información Pública y Buen Gobierno, la Reclamación prevista en el artículo 24 de la misma tiene la consideración de sustitutiva de los recursos administrativos, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 112.2 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas.

Contra la presente Resolución, que pone fin a la vía administrativa, se podrá interponer Recurso Contencioso-Administrativo, en el plazo de dos meses, ante los Juzgados Centrales de lo Contencioso-Administrativo de Madrid, de conformidad con lo previsto en el artículo 9.1 c) de la Ley 29/1998, de 13 de julio, Reguladora de la Jurisdicción Contencioso-Administrativa.