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Resolución reclamación art. 24 LTAIBG
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JOSE LUIS RODRIGUEZ ALVAREZ (1 de 1)
Número y fecha de resolución: indicados al margen.
Número de expediente: 1382/2024
Fecha Firma: 29/08/2025
Reclamante:
Presidente
Organismo: MINISTERIO DE SANIDAD.
Sentido de la resolución: Desestimatoria.
Número: 2025-0989 Fecha: 29/08/2025
Palabras clave: motivos para la no financiación de un fármaco.
I. ANTECEDENTES
R CTBG
1. Según se desprende de la documentación obrante en el expediente, el 18 de junio de
2024 la reclamante solicitó, al amparo de la Ley 19/2013, de 9 de diciembre, de
transparencia, acceso a la información pública y buen gobierno 1 (en adelante,
LTAIBG), la siguiente información:
«En relación a la decisión del Ministerio de Sanidad de no financiar el fármaco
trastuzuman deruxtecan dirigido a pacientes con cáncer de mama metastásico,
SOLICITO 1.- Copia de los informes existentes en el Ministerio que han concluido
con la decisión de no financiar el referido fármaco y de la resolución adoptada.»
2. Mediante resolución de 15 de julio de 2024, la Dirección General de Cartera Común
y Servicios del Sistema Nacional de Salud y de Farmacia, acuerda conceder el acceso
en los siguientes términos:
https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2013-12887
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«Se acepta su solicitud de información y se adjuntan los siguientes documentos:
a) Informe asociado de trastuzumab deruxtecan (ENHERTU) para la CIPM 245,
censurado en cuanto a aquellas partes confidenciales.
b) Informe de Posicionamiento Terapéutico.
c) Acuerdo de la CIPM en que se denegó la financiación.»
La documentación reseñada se adjunta como anexos a la resolución.
3. Mediante escrito registrado el 29 de julio de 2024, la solicitante interpuso una
reclamación ante el Consejo de Transparencia y Buen Gobierno (en adelante, el
Consejo) en aplicación del artículo 24 2 LTAIBG en la que pone de manifiesto su
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disconformidad con el acceso concedido, al haberse entregado un documento
totalmente censurado sin motivar las razones (aparte de una referencia genérica a
la confidencialidad de la información que no se justifica) y desconociendo la
jurisprudencia del Tribunal Supremo que reseña. En particular señala que «[s]i bien
hay partes de dicho documento censurado que se pueden considerar prima facie
confidenciales, todas las relativas a los informes de la Administración, que también
han sido censurados, no pueden tener tal consideración ni aplicársele la
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confidencialidad.»
4. Con fecha 29 de julio de 2024, el Consejo trasladó la reclamación al Ministerio
requerido solicitando la remisión de la copia completa del expediente derivado de la
solicitud de acceso a la información y el informe con las alegaciones que considere
pertinentes. El 28 de agosto de 2024 tuvo entrada en este Consejo escrito en el que
se reafirma en el contenido de su resolución y subraya que únicamente se han
censurado aquellas partes del acta que, o bien es confidencial, o bien no tienen
relación con el objeto de la solicitud de información y que, por tanto exceden de dicho
objeto.
5. El 19 de noviembre de 2024 se abrió trámite de audiencia para terceros afectados,
presentándose escrito el siguiente 10 de diciembre de 2024 en el que la empresa
DAIICHI SANKYO España pone de manifiesto, en primer lugar, lo siguiente:
https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2013-12887&tn=1&p=20181206#a24
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«(…) Es decir, se le remitió copia de los informes existentes en el Ministerio de
Sanidad, que habían llevado a la decisión de no financiar la nueva indicación del
referido fármaco, así como de la resolución adoptada. Documentos en los que se
había suprimido la información confidencial; información a la que la solicitante
desea tener acceso a través de la presente reclamación.
2. Aunque la petición de acceso a información se inició por Dña (…) tras la
denegación de la financiación de la nueva indicación del medicamento ENHERTU®
por parte del Ministerio de Sanidad, decisión tomada en la reunión de la CIPM de
marzo de 2024, hemos de señalar que tal indicación fue incluida en la financiación
por parte del Ministerio de Sanidad, tras la reunión Expediente: 1382/2024 2 de la
CIMP de septiembre de 2024, recogiéndose en el Nomenclátor oficial del SNS el 1
de noviembre de 2024.
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Por ello, DAICHII SANKYO considera que, en la actualidad, no hay razón para insistir
en acceder a la información de una decisión denegatoria que ya ha sido superada
por otra posterior favorable, lo cual, ha de satisfacer la preocupación de la
reclamante, dado que, en la actualidad, ya puede prescribirse con cargo al SNS el
medicamento ENHERTU® para la indicación de cáncer de mama metastásico HER-
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2 positivo no resecable o metastásico (ver ANEXO 1)»
Continúan las alegaciones solicitando la desestimación de la reclamación
presentada, por considerar que la reclamante ya tiene suficiente información sobre
el proceso de decisión sobre la nueva indicación de ENHERTU, y no procede que se
le dé acceso a más información como solicita, la cual, además, tiene el carácter de
confidencial, con invocación de la cláusula de confidencialidad del artículo 97.4
TRLGURMPS (como régimen jurídico específico), el artículo 3.2 de la Ley 1/2019, de
20 de febrero de Secretos empresariales, y los límites previstos en el artículo 14.1.h),
j) y k) LTAIBG.
6. El 11 de diciembre de 2024 se concedió audiencia a la reclamante para que
presentase las alegaciones que estimara pertinentes; recibiéndose escrito el
siguiente 20 de diciembre en el que señala que «las alegaciones presentadas no
desvirtúan el razonamiento expresado en nuestro escrito de reclamación, conforme
a la jurisprudencia del TS alegada y criterios del CTBG por lo que nuestra reclamación
debe ser estimada y ha de facilitarse la información solicitada en la forma correcta».
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II. FUNDAMENTOS JURÍDICOS
1. De conformidad con lo dispuesto en el artículo 38.2.c) de la LTAIBG 3 y en el artículo
13.2.d) del Real Decreto 615/2024, de 2 de julio, por el que se aprueba el Estatuto del
Consejo de Transparencia y Buen Gobierno, A.A.I. 4, el presidente de esta Autoridad
Administrativa Independiente es competente para conocer de las reclamaciones que,
en aplicación del artículo 24 de la LTAIBG5, se presenten frente a las resoluciones
expresas o presuntas recaídas en materia de acceso a la información.
2. La LTAIBG reconoce en su artículo 12 6 el derecho de todas las personas a acceder a
la información pública, entendiendo por tal, según dispone en el artículo 13, «los
contenidos o documentos, cualquiera que sea su formato o soporte, que obren en
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poder de alguno de los sujetos incluidos en el ámbito de aplicación de este título y
que hayan sido elaborados o adquiridos en el ejercicio de sus funciones».
De este modo, la LTAIBG delimita el ámbito material del derecho a partir de un
concepto amplio de información, que abarca tanto documentos como contenidos
específicos y se extiende a todo tipo de “formato o soporte”. Al mismo tiempo, acota
su alcance, exigiendo la concurrencia de dos requisitos que determinan la naturaleza
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“pública” de las informaciones: (a) que se encuentren “en poder” de alguno de los
sujetos obligados, y (b) que hayan sido elaboradas u obtenidas “en el ejercicio de sus
funciones”.
Cuando se dan estos presupuestos, el órgano competente debe conceder el acceso
a la información solicitada, salvo que justifique de manera clara y suficiente la
concurrencia de una causa de inadmisión o la aplicación de un límite legal.
3. La presente reclamación trae causa de una solicitud, formulada en los términos que
figuran en los antecedentes, en la que, en relación con la decisión de no financiar un
determinado fármaco, se pide copia de los informes existentes en el Ministerio que
https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2013-12887&p=20181206&tn=1#a38
https://www.boe.es/eli/es/rd/2024/07/02/615
https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2013-12887&p=20181206&tn=1#a24
https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2013-12887&tn=1&p=20181206#a12
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han concluido con la decisión de no financiar el referido fármaco y de la resolución
adoptada.
El Ministerio dictó resolución en la que acuerda conceder el acceso y facilita el Informe
asociado de trastuzumab deruxtecan (ENHERTU) para la CIPM 245 —que, según
indica expresamente, aparece censurado en cuanto a aquellas partes
confidenciales—, el Informe de Posicionamiento Terapéutico y el Acuerdo de la
COIPM que denegó la financiación.
4. De acuerdo con lo expresado, el punto de partida de esta resolución ha de ser que el
Ministerio acordó conceder el acceso solicitado proporcionando los documentos que
se acaban de relacionar.
Se aporta, así, el Informe de Posicionamiento Terapéutico de trastuzumab
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deruxtecán (Enhertu®) en el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama
con baja expresión para HER-2 no resecable o metastásico que han recibido
quimioterapia previa en el contexto metastásico o recurrencia durante o en los 6
meses siguientes a la finalización de la quimioterapia adyuvante, que aborda la
eficacia del tratamiento (a través de resultados comunicados por los pacientes y
análisis de subgrupos), su seguridad (valorando sus limitaciones, su validez y su
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utilidad práctica, así como el beneficio clínico) y refleja la discusión de los expertos y
su conclusión, incluyendo diversos anexos (características esenciales comparadas
con otras alternativas, características diferenciales comparadas con otras
alternativas, opciones, resultados de eficacia, etc.).
Asimismo, se adjunta como el Acuerdo de la Comisión Interministerial de precios en
los medicamentos en el que figuran los miembros, el orden del día y, en lo que aquí
interesa, la descripción del medicamento y las indicaciones terapéuticas autorizadas,
las indicaciones terapéuticas financiadas y la indicación terapéutica objeto del
expediente (con receta médica y uso hospitalario), así como la siguiente conclusión:
«(…) la Comisión acuerda proponer a la Dirección General la no aceptación de las
alegaciones y, por tanto, la no inclusión de esta nueva indicación en la prestación
farmacéutica del SNS, teniendo en cuenta criterios de racionalización del gasto
público destinado a prestación farmacéutica e impacto presupuestario en el
Sistema Nacional de Salud. Este es uno de los criterios legalmente establecidos
para la financiación selectiva y no indiscriminada de medicamentos, necesaria para
continuar asegurando una prestación farmacéutica sostenible del SNS, dado el
crecimiento continuado de las necesidades en materia de prestación farmacéutica»
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Finalmente, se hace entrega del informe asociado de trastuzumab deruxtecan
(ENHERTU) para la CIPM 245, censurado en cuanto a aquellas partes confidenciales.
En este informe se incluye, entre otros aspectos, el análisis del medicamento y de sus
indicaciones, así como las conclusiones de otros sistemas y organismos de
evaluación [como el NICE (National Institute for Health and Care Excellence), el HAS
(Haute Autorité de Santé-Commission de la Transparence), SMC (Scotish Medicines
Consortium), el CADTH (Canadian Agengy for Drugs and Technologies in Health)]
que evidencian una diversidad de opciones —desde aquellos sistemas de salud que
no tienen disponible este tratamiento, a aquellos que emiten opinión favorable al
reembolso en determinados casos o si se cumplen determinadas condiciones , o los
que lo asumen (por ser medicamento huérfano y poder aceptar el sistema de salud
una mayor incertidumbre en el caso económico)—. Asimismo, se incluye información
referida al precio máximo de financiación ofrecido al SNS (PVL), la evaluación
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económica del medicamento (precio solicitado, disponibilidad, precio y situación de
financiación en otros países, etc.), el coste del tratamiento (por mes, por ciclo, etc.), el
análisis del impacto presupuestario en el Ministerio (coste, estimaciones de venta de
viales, descuentos), el análisis del coste-efectividad de la empresa, las alegaciones
presentadas por el laboratorio farmacéutico y las conclusiones de la CIPM
proponiendo la denegación de financiación.
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Es este segundo bloque de información (referido fundamentalmente a cuestiones de
orden económico y presupuestario) el que aparece censurado de forma tal que
resulta imposible acceder a dato económico alguno (a excepción del precio actual); y
es, precisamente, el alcance de dicha censura lo que se cuestiona en la reclamación
presentada ante este Consejo.
5. Sentado lo anterior no puede desconocerse que, contra lo sostenido por la
reclamante, las alegaciones presentadas por el laboratorio farmacéutico en este
procedimiento de reclamación resultan determinantes del sentido de esta resolución.
En efecto, tal como se ha recogido en los antecedentes, si bien la solicitud de acceso
se presentó respecto de la decisión de propuesta de denegación de financiación del
medicamento realizada por la CIPM, lo cierto es que, con posterioridad, tras nueva
reunión de la Comisión de septiembre de 2024 se ha acordado su inclusión en el SNS
y su financiación por parte del Ministerio de Sanidad.
En consecuencia, siendo el objeto de la solicitud el acceso a los informes que
fundamentaban la denegación de financiación de ese medicamento (en una concreta
indicación) y habiendo sido incluida ya en el SNS esa concreta indicación, asiste la
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razón a la empresa afectada cuando considera que «en la actualidad, no hay razón
para insistir en acceder a la información de una decisión denegatoria que ya ha sido
superada por otra posterior favorable, lo cual, ha de satisfacer la preocupación de la
reclamante, dado que, en la actualidad, ya puede prescribirse con cargo al SNS el
medicamento ENHERTU® para la indicación de cáncer de mama metastásico HER-
2 positivo no resecable o metastásico».
6. En definitiva, tomando en consideración la información que se aportó en su día con
la resolución inicial, así como el hecho nuevo, puesto en conocimiento de este Consejo
por la empresa farmacéutica, de que esa indicación del medicamento ha sido incluida
y es financiada por el SNS —aportándose, además, por DAIICHI la resolución de
inclusión con indicación del precio del medicamento y el enlace al acuerdo de la CIPM,
de 26 de septiembre de 2024—, considera este Consejo que procede desestimar la
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reclamación en la medida en que se proporcionó la información esencial sobre la
inicial resolución de denegación y, una vez sustituida tal decisión (favorable a la
financiación), no se aprecia un interés público que prevalezca sobre la
confidencialidad alegada respecto de los aspectos técnicos, económicos y
presupuestarios del medicamento y el laboratorio farmacéutico.
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III. RESOLUCIÓN
En atención a los antecedentes y fundamentos jurídicos descritos, procede DESESTIMAR
la reclamación interpuesta frente a la resolución del MINISTERIO DE SANIDAD.
De acuerdo con el artículo 23.17, de la Ley 19/2013, de 9 de diciembre, de transparencia,
acceso a la información pública y buen gobierno, la reclamación prevista en el artículo 24
de la misma tiene la consideración de sustitutiva de los recursos administrativos, de
conformidad con lo dispuesto en el artículo 112.2 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre 8, de
Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas.
Contra la presente resolución, que pone fin a la vía administrativa, se podrá interponer
recurso contencioso-administrativo, en el plazo de dos meses, directamente ante la Sala
de lo Contencioso-administrativo de la Audiencia Nacional, de conformidad con lo previsto
7 https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2013-12887&tn=1&p=20181206#a23
8 https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2015-10565&p=20151002&tn=1#a112
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en el apartado quinto de la Disposición adicional cuarta de la Ley 29/1998, de 13 de julio,
Reguladora de la Jurisdicción Contencioso-administrativa9.
EL PRESIDENTE DEL CTBG
Fdo.: José Luis Rodríguez Álvarez
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https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-1998-16718&p=20230301&tn=1#dacuarta
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