Acceso al detalle de incidentes adversos de productos sanitarios notificados por profesionales

ANTECEDENTES

Primero

El 6 de junio de 2018 tuvo entrada en el Registro de la Comisión para la resolución de las reclamaciones en materia de acceso a la información pública de las Islas Baleares (registro núm. 24/8297/18) una reclamación presentada por MMMM por denegación total del acceso a la información solicitada por resolución expresa de 17 de mayo de 2018, que formuló el 4 de mayo de 2018 ante la Consejería de Salud del Govern de les Illes Balears y que consistía en:

Detalle de todos y cada uno de los incidentes adversos notificados por los profesionales sanitarios desde el 1 de enero de 2012 hasta hoy, ambas fechas inclusive, al punto de vigilancia de productos sanitarios establecido en la Dirección General de Gestión Económica y Farmacia del Centro de Farmacovigilancia de las Islas Baleares, en los términos expresados en su solicitud de información.

Segundo

En fecha 25 de julio de 2018 el presidente de la Comisión para la resolución de las reclamaciones en materia de acceso a la información pública (la Comisión), resuelve admitir a trámite la reclamación formulada por la interesada, sin perjuicio de lo que pueda resultar una vez obtenido el expediente administrativo, y requerir a la Consejería de Salud para que, en el plazo de diez días, remita una copia completa y ordenada del expediente abierto con motivo de la reclamación de información, junto con los informes emitidos en su caso por dicha Administración sobre la petición de la reclamación o, en su caso, por aquellas a las que se hubiera derivado si la Administración contra la cual se reclama no dispusiera total o parcialmente de la información solicitada.

Asimismo, en la misma resolución se suspende el procedimiento mientras no se reciba la documentación requerida a la Administración competente.

Séptimo

En respuesta al requerimiento efectuado, la Secretaria General de la citada consejería, envía copia completa del expediente tramitado, junto con la Resolución de 17 de mayo de 2018, que ahora se recurre ante esta Comisión. Se insiste en el oficio de remisión del expediente que no consta en los archivos de la consejería ninguna notificación de incidentes adversos de productos sanitarios llevada a cabo por los profesionales sanitarios en el periodo solicitado.

FUNDAMENTOS DE DERECHO

1. De conformidad con lo dispuesto en el artículo 24 de la Ley 19/2013, en relación con el art. 2 del Decreto 24/2016, de 29 de abril, por el que se aprueba la creación y atribución de competencias a la Comisión para la resolución de las reclamaciones en materia de acceso a la información pública, dicha Comisión es la competente para resolver las reclamaciones que, con carácter previo a un eventual potestativo recurso contencioso-administrativo, se presenten en el marco de un procedimiento de acceso a la información, incluyéndose entre sus funciones, las correspondientes a reclamaciones interpuestas contra las desestimaciones presuntas dictadas por la Administración autonómica, insular y local, por los organismos y las entidades del sector público dependientes o vinculados a cualquiera de estas administraciones, y por el resto de organismos públicos y entidades del ámbito territorial de las Islas Baleares comprendidos en el ámbito de aplicación de la Ley 19/2013, de 9 de diciembre, de transparencia, acceso a la información pública y buen gobierno. Se incluye, por tanto, las universidades públicas.

2. MMMM presenta reclamación ante el Consejo de Transparencia y Buen Gobierno de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 2 de la Ley 19/2013, de 9 de diciembre, de transparencia, acceso a la información pública y buen gobierno (LTAIBG), solicitando que se facilite la información solicitada.

3. La Resolución recurrida señala la información solicitada, que es la siguiente:

Detalle de todos y cada uno de los incidentes adversos notificados por los profesionales sanitarios desde el 1 de enero de 2012 hasta hoy, ambas fechas inclusive, al punto de vigilancia de productos sanitarios establecido en la Dirección General de Gestión Económica y Farmacia del Centro de Farmacovigilancia de las Islas Baleares. En concreto, para cada registro de incidentes adverso, solicito las siguientes categorías de información, recogidas en el formulario de notificación de incidentes por los profesionales sanitarios, publicado en el anexo III de las directrices del documento o con referencia AEMPS/CETI-PS/Octubre 2010.

1. Fecha de la notificación del incidente adverso.
2. Tipo de producto/descripción
3. Nombre comercial
4. Fabricante
5. Importador/Distribuidor
6. Localización del producto: centro sanitario o fabricante/distribuidor: sí o no
7. Se ha informado de este incidente al fabricante y/o distribuidor: sí o no
8. Se ha informado de este incidente al responsable de vigilancia de su centro: sí o no
9. Fecha del incidente
10. Consecuencias para el paciente: muerte, amenaza para la vida, ingreso hospitalario, prolongación hospitalización, incapacidad importante, necesidad de intervención para evitar lesiones o incapacidad permanente, sin consecuencias, otros.

La solicitud se remitió al Servicio de control de Medicamentos y Productos Sanitarios, que informa que no consta en sus archivos ninguna notificación de incidentes adversos de productos sanitarios llevada a cabo por profesionales sanitarios en el periodo solicitado. Además, se señala en la Resolución que el mismo Servicio ha comunicado que los profesionales sanitarios notifican directamente los incidentes al Departamento de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

4. Esta Comisión considera que la respuesta de la Consejería de Salud se ajusta a lo establecido en la Ley 19/2013, ya que el motivo de la denegación de la solicitud efectuada por MMMM es que no se dispone de la información solicitada. No corresponde a esta Comisión analizar si la actuación de la Consejería de Salud se ajusta a los protocolos sobre el registro y comunicación de los incidentes adversos de los productos sanitarios. O bien porque en el periodo de tiempo al que se refiere la solicitud no se ha producido ninguno en el Servicio de Salud, o bien porque los profesionales sanitarios (de la red pública o privada) lo han comunicado directamente a la AEMPS, lo cierto es que la Administración autonómica no dispone de tal información.

5. La recurrente puede dirigirse directamente a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, dependiente del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. La Agencia es el organismo competente para la recepción y el registro de las notificaciones de incidentes adversos y retiradas de productos sanitarios que se producen en España. La AEMPS es igualmente el punto nacional de la red de vigilancia europea de productos sanitarios y del Global Harmonization Task Force (GHTF), a través de la cual se reciben y se transmiten los hechos y las medidas adoptadas a la Comisión Europea y el resto de Estados miembros. La investigación de los incidentes se efectúa de forma coordinada entre la Comunidad Autónoma correspondiente y la AEMPS y a ser posible conjuntamente con el fabricante.

De acuerdo con la normativa expuesta, la Comisión debe desestimar la reclamación.

RESOLUCIÓN

Por todo ello, se dicta el siguiente

Acuerdo

1. Desestimar la reclamación efectuada por MMMM.
2. Notificar el presente acuerdo a la interesada y a la Consejería de Salud.

De acuerdo con el artículo 23, número 1, de la Ley 19/2013, de 9 de diciembre, de Transparencia, Acceso a la Información Pública y Buen Gobierno, la Reclamación prevista en el artículo 24 de la misma tiene la consideración de sustitutiva de los recursos administrativos, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 112.2 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, de Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas.

En conformidad con el artículo 114 b de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, en relación con los artículos 112.2 de la misma ley, contra este acuerdo, que pone fin a la vía administrativa, se puede interponer un recurso contencioso administrativo ante la Sala de lo contencioso administrativo del Tribunal Superior de Justicia de las Islas Baleares en el plazo de dos meses contadores desde la recepción de la notificación, en conformidad con los artículos 10.1 a y 46 de la Ley 29/1998, de 13 de julio, reguladora de la jurisdicción contenciosa administrativa.

Palma, 21 de noviembre de 2018