Informe de eficacia y seguridad de la homeopatía

I. ANTECEDENTES

1. Según se desprende de la documentación obrante en el expediente, el 26 de septiembre de 2024 el reclamante solicitó al MINISTERIO DE SANIDAD, al amparo de la Ley 19/2013, de 9 de diciembre, de transparencia, acceso a la información pública y buen gobierno (en adelante, LTAIBG), la siguiente información:

A) INFORME DE EVALUACIÓN DE LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE LA HOMEOPATÍA. Dicho informe fue anunciado en el marco del “Plan de Protección de la Salud frente a las pseudoterapias” impulsado por el Ministerio de Sanidad y el Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades, pero no ha sido aún hecho público, a pesar de que diversas fuentes indican que se encuentra ya finalizado o en avanzado estado de elaboración.

B) Para el caso de que dicho informe no hubiera sido completado aún, DOCUMENTACIÓN OBRANTE EN PODER DEL MINISTERIO PARA LA REDACCIÓN DEL INFORME DE EVALUACIÓN DE LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE LA HOMEOPATÍA, en el grado de elaboración que se encuentre.

C) Para el caso de que, como indicaban informaciones de prensa, se hubiera decidido no elaborarlo, RESOLUCIÓN, DISPOSICIÓN, NORMA O INSTRUCCIÓN POR LA CUAL SE HAYA DECIDIDO DESISTIR DE LA ELABORACIÓN DEL INFORME, en su integridad, incluyendo la autoridad o autoridades responsables de dictar dicha resolución.

La referencia normativa de la LTAIBG es: https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2013-12887

R CTBG Número: 2025-0242 Fecha: 28/02/2025

2. Mediante resolución de 22 de octubre de 2024, la AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (AEMPS) concede el acceso a la información en los siguientes términos:

Desde la AEMPS se trabajó en un informe de revisión de la evidencia científica de la homeopatía en el que colaboró el médico de Familia (…). Sin embargo dicho informe no se había acabado cuando empezó la pandemia y se abandonó la idea para centrarse en otras necesidades. Pasado el tiempo, no se considera necesario hacer una revisión de la homeopatía porque la composición de estos productos hace imposible que tengan una acción farmacológica propia.

No obstante, los medicamentos homeopáticos están definidos en la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 6 de noviembre de 2001 por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano define lo que es un medicamento homeopático y en su artículo 14 detalla los requisitos debe cumplir para su autorización permitiendo la autorización mediante un registro simplificado especial por lo cual los medicamentos homeopáticos solo requieren demostrar la seguridad, calidad y correcta identificación.

Este registro simplificado existe únicamente para algunos medicamentos homeopáticos que deben cumplir todas las condiciones que a continuación se exponen:

• Está destinados a ser usados por vía oral o externa
• No tienen una indicación terapéutica particular en la etiqueta o en cualquier información relativa al medicamento
• Su grado de dilución garantiza la inocuidad del medicamento. En particular, el preparado no puede contener más de 1/ 10 000 de tintura madre ni más de 1/100 de la dosis más baja de aquellas sustancias activas en un medicamento convencional que obligue a que este fármaco requiera receta médica.

En los casos en los que se cumplan estos tres requisitos, la demostración del efecto terapéutico no será necesario puesto que iría sin indicación terapéutica. En cualquier caso, este registro simplificado sigue haciendo obligatorio el cumplimiento de los requisitos de calidad, seguridad, correcta identificación e información en estos medicamentos homeopáticos.

3. Mediante escrito registrado el 11 de noviembre de 2024, el interesado interpuso una reclamación ante el Consejo de Transparencia y Buen Gobierno (en adelante, el Consejo) en aplicación del artículo 24 de la LTAIBG, en la que, en resumen, pone de manifiesto que no se le ha proporcionado la información solicitada.

4. Con fecha 11 de noviembre de 2024, el Consejo trasladó la reclamación al Ministerio requerido solicitando la remisión de la copia completa del expediente derivado de la solicitud de acceso a la información y el informe con las alegaciones que considere pertinentes. El 22 de noviembre de 2024 tuvo entrada en este Consejo escrito de la AEMPS en el que se señala:

(…) Que, tal y como ya se señaló en la resolución, no se hizo entrega de ningún informe ni de ninguna otra documentación porque no existe tal documentación. Por tanto, tampoco hay “resolución, disposición, norma o instrucción por la cual se haya decidido desistir de la elaboración del informe”, ya que finalmente se descartó la elaboración del informe. Desde la Agencia se resolvió la concesión de la información porque es toda la información que desde esta Administración se puede ofrecer.

Es más, en caso de que hubiera alguna documentación en desarrollo, la remisión de la información se encuadraría dentro de las causas de inadmisión de la solicitud a la que se hace referencia en el artículo 18.1 a) LTAIBG, referidas a solicitudes que se refieran a información que esté en curso de elaboración o de publicación general. Esta Administración optó por la concesión proporcionando toda la información y el estado en el que quedó el informe.

II. FUNDAMENTOS JURÍDICOS

1. De conformidad con lo dispuesto en el artículo 38.2.c) de la LTAIBG y en el artículo 13.2.d) del Real Decreto 615/2024, de 2 de julio, por el que se aprueba el Estatuto del Consejo de Transparencia y Buen Gobierno, A.A.I., el presidente de esta Autoridad Administrativa Independiente es competente para conocer de las reclamaciones que, en aplicación del artículo 24 de la LTAIBG, se presenten frente a las resoluciones expresas o presuntas recaídas en materia de acceso a la información.

2. La LTAIBG reconoce en su artículo 12 el derecho de todas las personas a acceder a la información pública, entendiendo por tal, según dispone en el artículo 13, «los contenidos o documentos, cualquiera que sea su formato o soporte, que obren en poder de alguno de los sujetos incluidos en el ámbito de aplicación de este título y que hayan sido elaborados o adquiridos en el ejercicio de sus funciones».

De este modo, la LTAIBG delimita el ámbito material del derecho a partir de un concepto amplio de información, que abarca tanto documentos como contenidos específicos y se extiende a todo tipo de “formato o soporte”. Al mismo tiempo, acota su alcance, exigiendo la concurrencia de dos requisitos que determinan la naturaleza “pública” de las informaciones: (a) que se encuentren “en poder” de alguno de los sujetos obligados, y (b) que hayan sido elaboradas u obtenidas “en el ejercicio de sus funciones”.

Cuando se dan estos presupuestos, el órgano competente debe conceder el acceso a la información solicitada, salvo que justifique de manera clara y suficiente la concurrencia de una causa de inadmisión o la aplicación de un límite legal.

3. La presente reclamación trae causa de una solicitud, formulada en los términos que figuran en los antecedentes, en la que se pide el acceso al Informe de Evaluación de Eficacia y Seguridad de la Homeopatía anunciado en el marco del Plan de Protección de la Salud de las Personas frente a las Pseudoterapias o, en su caso, la resolución, disposición o instrucción por la que se haya decidido desistir de su elaboración.

La AEMPS resolvió conceder el acceso indicando que el informe iniciado antes de la pandemia no ha concluido y no se ha continuado con la labor. En la fase de alegaciones de este procedimiento, y ante la disconformidad del reclamante, añade que es la única información de que dispone.

4. Sentado lo anterior, conviene recordar que el artículo 13 LTAIBG, antes transcrito, determina que el objeto del derecho de acceso a la información pública son los contenidos o documentos que obren en poder de alguno de los sujetos obligados, por lo que la existencia previa de la información en su ámbito de competencias es condición necesaria para el reconocimiento del derecho.

En este caso, la AEMPS indica en su resolución que se trabajó en un informe de revisión de la evidencia científica de la homeopatía que no había finalizado cuando comenzó la pandemia y, transcurrido el tiempo, no se consideró necesario continuar debido a que la composición de estos productos hace imposible que tengan una acción farmacológica propia; añadiendo en la fase de alegaciones que es toda la información que puede ofrecer.

5. En conclusión, no existiendo motivos para poner en duda la veracidad de estas afirmaciones, procede desestimar la reclamación.

III. RESOLUCIÓN

En atención a los antecedentes y fundamentos jurídicos descritos, procede DESESTIMAR la reclamación interpuesta frente a la AEMPS / MINISTERIO DE SANIDAD.

De acuerdo con el artículo 23.1, de la Ley 19/2013, de 9 de diciembre, de transparencia, acceso a la información pública y buen gobierno, la reclamación prevista en el artículo 24 de la misma tiene la consideración de sustitutiva de los recursos administrativos, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 112.2 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, de Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas. Contra la presente resolución, que pone fin a la vía administrativa, se podrá interponer recurso contencioso-administrativo, en el plazo de dos meses, directamente ante la Sala de lo Contencioso-administrativo de la Audiencia Nacional, de conformidad con lo previsto en el apartado quinto de la Disposición adicional cuarta de la Ley 29/1998, de 13 de julio, Reguladora de la Jurisdicción Contencioso-administrativa.

EL PRESIDENTE DEL CTBG
Fdo.: José Luis Rodríguez Álvarez