Acceso a información sobre la inclusión y fijación de precios de los medicamentos Natalizumab y Fingolimod

Subdirección General de Reclamaciones Resolución 470/2020 I. ANTECEDENTES 1. Según se desprende de la documentación obrante en el expediente, el reclamante solicitó al MINISTERIO DE SANIDAD, a través del Portal de la Transparencia, al amparo de la Ley 19/2013, de 9 de diciembre, de transparencia, acceso a la información pública y buen gobierno (en adelante LTAIBG) y con fecha 11 de mayo de 2020, la siguiente documentación: * La Fecha de inclusión de los medicamentos NATALIZUMAB y FINGOLIMOD en la cartera de servicios del Ministerio de Sanidad. * Los Expedientes técnicos y administrativos para la fijación del precio de ambos medicamentos (NATALIZUMAB y FINGOLIOD) por la Comisión Interministerial de precios de medicamentos y Productos sanitarios. S/REF: 001-042971 N/REF: R/0470/2020; 100-004016 Fecha: La de la firma Dirección: Administración/Organismo: Mi nisterio de Sanidad Información solicitada: Inclusión de los medicamentos NATALIZUMAB y FINGOLIMOD en la cartera de servicios Sentido de la resolución: Estimatoria por motivos formales Subdirección General de Reclamaciones *Resolución definitiva por la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia validando el precio y su inclusión del el Sistema Nacional de Salud de los medicamentos NATALIZUMAB y FINGOLIMOD. Mediante comunicación de fecha 11 de junio de 2020, de comienzo de tramitación se notificó al interesado que su solicitud había tenido entrada en el órgano competente para resolver con fecha 3 de junio de 2020, y mediante acuerdo de 3 de julio de 2020 se acordó y notificó al mismo la ampliación en un mes del plazo para resolver su solicitud. No obstante lo anterior, no consta respuesta de la Administración. 2. Ante la falta de respuesta, el solicitante presentó, mediante escrito de entrada el 6 de agosto de 2020 y al amparo de lo dispuesto en el artículo 24 de la LTAIBG, una reclamación ante el Consejo de Transparencia y Buen Gobierno, en la que indicaba lo siguiente: No he recibido contestación a la solicitud de acceso a la información pública. Con fecha 3 de junio de 2020 tuvo entrada en el organismo correspondiente la solicitud de información pública en relación a los medicamentos NATAUZUMAB y FINGOUMOD (ver solicitud adjunta). Con fecha 3 de julio de 2020, en vista al volumen o complejidad de la solicitud el organismo responsable amplió el plazo (un mes), plazo que vencía el 3 de agosto de 2020 y a fecha de la presente reclamación no hay Resolución expresa, por tanto, entiendo que se desestima la solicitud por silencio administrativo. Es importante destacar que la información solicitada debe estar a disposición de la ciudadanía y más aún cuando existen los medios técnicos necesarios para ello. La financiación de los medicamentos y la inclusión de los mismos en el Sistema Nacional de Salud debe ser información disponible en el sistema, sin que sea necesario la solicitud expresa de la misma. Tal y como ocurre en otros Estados de la UE. Por todo ello, SOLICITO que la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia entregue la información solicitada, tal y como consta en la solicitud de fecha 11 de mayo de 2020 presentada en el Portal de Transparencia y que se adjunta a este expediente de reclamación. 3. Con fecha 10 de agosto de 2020, el Consejo de Transparencia y Buen Gobierno remitió el expediente al MINISTERIO DE SANIDAD, al objeto de que pudiera hacer las alegaciones que considerase oportunas. 4. Mediante escrito de 10 de septiembre de 2020, el reclamante puso en conocimiento de este Consejo de Transparencia y Buen Gobierno lo siguiente: Por la presente les adjunto Resolución de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia de fecha 10 de Agosto de 2020, notificada el día 20 de agosto de 2020 a las 15:49:58 horas. Consta en la Resolución que: "Una vez analizada la solicitud, esta Dirección general resuelve conceder el acceso a la información a que se refiere la solicitud deducida de ". Sin embargo, el acceso a la información es parcial ya que si bien consta en la Resolución las fechas (con errores) de inclusión y el PVL de los medicamentos NATALIZUMAB y FINGOLIMOD, no consta remitidos los Expedientes técnicos y administrativos solicitados, ni la preceptiva Resolución de la Dirección general de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia validando el precio y su inclusión en el Sistema Nacional de Salud. Sorprende que la Administración solicite un aplazamiento el 3 de julio de 2020, considerando que la solicitud se encuentra dentro del supuesto contemplado en el artículo 20.1de la Ley 19/2013, de 9 de diciembre 2013, y, con posterioridad, una vez iniciado el procedimiento de reclamación ante el Consejo de Transparencia por falta de respuesta, la Administración conceda el acceso a la información obviando la Solicitud y contestando con información errónea e incompleta. Por lo expuesto anteriormente, solicito que la Administración reclamada modifique la información errónea aportada en la Resolución, correspondiente al 12 punto de la solicitud, y, aporte la información solicitada y concedida en los puntos nº 2 y nº 3 de la solicitud. 5. Con fecha 16 de septiembre de 2020, el Consejo de Transparencia y Buen Gobierno remitió al MINISTERIO DE SANIDAD el nuevo escrito presentado por el solicitante para su unión al expediente, al objeto de que pudiera hacer las alegaciones que considerase oportunas Mediante escrito de entrada 22 de septiembre de 2020, la DIRECCIÓN GENERAL DE CARTERA BÁSICA DE SERVICIOS DEL SNS Y FARMACIA (MINISTERIO DE SANIDAD) realizó las siguientes alegaciones: Por Nota interior de 10 de agosto de 2020, se traslada a esta Dirección General para alegaciones escrito de recurso de , contra la falta de resolución de este centro directivo de su solicitud de información con número de expediente 042971. Evacuando el trámite de alegaciones conferido, se hacen las siguientes manifestaciones: I.- Por solicitud de 11 de mayo de 2020, interesó se le facilitara: a) la fecha de inclusión de los medicamentos NATALIZUMAB y FINGOLIMOD en la cartera de servicios del Ministerio de Sanidad. b) los expedientes técnicos y administrativos para la fijación del precio de ambos medicamentos (NATALIZUMAB y FINGOLIOD) por la Comisión Interministerial de precios de medicamentos y Productos sanitarios. c) la resolución definitiva por la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia validando el precio y su inclusión del el Sistema Nacional de Salud de los medicamentos NATALIZUMAB y FINGOLIMOD”. II.- Por resolución de 4 de agosto de 2020, por esta Dirección General se contesta a lo solicitado en el apartado a) arriba señalado, indicando, además, el precio fijado a cada uno de los medicamentos reseñados. III.- Por escrito de 10 de septiembre último, el interesado manifiesta que la anterior resolución sólo confiere un acceso parcial a la información solicitada, debiendo completarse la misma con el acceso a los documentos reseñados en los apartados b) y c) anteriores. A este respecto, es criterio de esta Dirección General que, el derecho reconocido en el artículo 53.1 a) de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, de Procedimiento administrativo común de las Administraciones Públicas (en adelante LPAC), de acceso al expediente y a los documentos obrantes en él –incluida la resolución- se circunscribe a quienes ostenten la condición de interesados en el procedimiento por reunir los requisitos a que se refiere el artículo 4 de la meritada ley. La previsión del artículo 13 d) de esta misma norma relativa al derecho de las personas al acceso a la información pública, no se extiende a la documentación obrante en los expedientes administrativos. IV.- En consonancia con la anterior interpretación, por esta Dirección General no se ha considerado precisa la práctica del trámite previsto en el artículo 19.3 de la Ley 19/2013, de 9 de diciembre, de transparencia, acceso a la información pública y buen gobierno (en adelante LTBG), toda vez que, al denegarse el acceso, no se ven afectados los derechos o intereses de los terceros comparecidos en los expedientes a que hace referencia la solicitud. Lo cual no prejuzga que por el propio Consejo de Transparencia (CTBG) se pueda practicar dicho trámite en esta instancia de reclamación, en aplicación tanto de la anterior previsión de la LTBG, como de las normas de procedimiento administrativo común en materia de recursos e impugnaciones, igualmente de aplicación a estas reclamaciones ante el CTBG por remisión expresa del artículo 24.3 LTBG. II. FUNDAMENTOS JURÍDICOS 1. De conformidad con lo dispuesto en el artículo 24 de la LTAIBG , en relación con el artículo 8 del Real Decreto 919/2014, de 31 de octubre, por el que se aprueba el Estatuto del Consejo de Transparencia y Buen Gobierno , la Presidencia de este Organismo es competente para resolver las reclamaciones que, con carácter previo a un eventual y potestativo Recurso Contencioso-Administrativo, se presenten en el marco de un procedimiento de acceso a la información. 2. La LTAIBG, en su artículo 12 , regula el derecho de todas las personas a acceder a la información pública, entendida, según el artículo 13 de la misma norma, como "los contenidos o documentos, cualquiera que sea su formato o soporte, que obren en poder de alguno de los sujetos incluidos en el ámbito de aplicación de este título y que hayan sido elaborados o adquiridos en el ejercicio de sus funciones". Por lo tanto, la Ley define el objeto de una solicitud de acceso a la información en relación a información que ya existe, por cuanto está en posesión del Organismo que recibe la solicitud, bien porque él mismo la ha elaborado o bien porque la ha obtenido en ejercicio de las funciones y competencias que tiene encomendadas. 3. Como cuestión de carácter formal que ha afectado a la tramitación de la solicitud de información en la que tiene su origen la presente reclamación, cabe aludir, en primer lugar, a la suspensión de términos y plazos administrativos establecida en el apartado 1, de la Disposición Adicional Tercera, del Real Decreto 463/2020, de 14 de marzo, por el que se declara el Estado de alarma para la gestión de la situación de crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19; suspensión que ha finalizado mediante el Real Decreto 537/2020, de 22 de https://www.boe.es/diario boe/txt.php?id=BOE-A-2020-3692 mayo, por el que se prorroga el estado de alarma declarado por el Real Decreto 463/2020, de 14 de marzo, que señala en relación con los plazos: Artículo 9. Plazos administrativos suspendidos en virtud del Real Decreto 463/2020, de 14 de marzo. Con efectos desde el 1 de junio de 2020, el cómputo de los plazos administrativos que hubieran sido suspendidos se reanudará, o se reiniciará, si así se hubiera previsto en una norma con rango de ley aprobada durante la vigencia del estado de alarma y sus prórrogas. Asimismo, y atendiendo a las circunstancias planteadas en el caso, es necesario, en segundo lugar, hacer una mención especial a los plazos establecidos en la LTAIBG para contestar a las solicitudes de acceso a la información. A este respecto, debe indicarse que el artículo 20.1 de la LTAIBG señala que La resolución en la que se conceda o deniegue el acceso deberá notificarse al solicitante y a los terceros afectados que así lo hayan solicitado en el plazo máximo de un mes desde la recepción de la solicitud por el órgano competente para resolver. Este plazo podrá ampliarse por otro mes en el caso de que el volumen o la complejidad de la información que se solicita así lo hagan necesario y previa notificación al solicitante. El apartado 4 del mismo precepto establece que Transcurrido el plazo máximo para resolver sin que se haya dictado y notificado resolución expresa se entenderá que la solicitud ha sido desestimada. En el caso que nos ocupa, tal y como se ha reflejado en los antecedentes de hecho, cabe señalar que, según comunicó la Administración, la solicitud de información tuvo entrada en órgano competente para resolver con fecha 3 de junio de 2020, y un mes después, el 3 de julio de 2020, se acordó la ampliación en un mes de plazo para resolver y notificar, por lo que la Administración disponía hasta el 3 de agosto de 2020 para dictar y notificar la resolución. No obstante, el Ministerio, sin justificación alguna, no ha dictado y notificado la resolución hasta el 10 de agosto de 2020, pasado el plazo disponible, a pesar de su ampliación, y una vez presentada la reclamación ante este Consejo de Transparencia y Buen Gobierno. A este respecto, cabe señalar que el citado artículo 20 prevé la posibilidad de ampliar en un mes el plazo, como ha hecho la Administración, en el caso de que el volumen o la complejidad de la información que se solicita así lo hagan necesario, circunstancia que, a nuestro juicio no se ha producido en el presente caso, en el que la Administración ha informado solo sobre el primer punto -fecha de inclusión de los medicamentos NATALIZUMAB y FINGOLIMOD en la cartera de servicios- denegando el resto. Por todo ello, cabe recordar que según lo indicado en el propio Preámbulo de la Ley, con objeto de facilitar el ejercicio del derecho de acceso a la información pública la Ley establece un procedimiento ágil, con un breve plazo de respuesta, y dispone la creación de unidades de información en la Administración General del Estado, lo que facilita el conocimiento por parte del ciudadano del órgano ante el que deba presentarse la solicitud así como del competente para la tramitación. Este Consejo de Transparencia ya se ha pronunciado en numerosos casos precedentes (por ejemplo, entre los más recientes, en el R/017/19 y R/181/2020 ) sobre esta dilación en la tramitación de la solicitud por parte de la Administración, llegando a la conclusión de que este lapso de tiempo, no achacable al solicitante sino a la Administración, corre en contra de los intereses del primero, lo que contradice el principio de eficacia administrativa del artículo 103.1 de la Constitución española, según el cual "La Administración Pública sirve con objetividad los intereses generales y actúa de acuerdo con los principios de eficacia, jerarquía, descentralización, desconcentración y coordinación con sometimiento pleno a la Ley y al Derecho". La categorización como principio por la Constitución del deber de ser eficaz, comporta que la Administración ha de ajustarse en su actuación, no sólo al principio de legalidad, sino que, además, deberá poner todos los medios materiales y humanos para llevar a cabo el fin que la propia Constitución le asigna: la consecución del interés general. 4. Respecto al fondo del asunto, debemos comenzar indicando que este Consejo de Transparencia y Buen Gobierno ha tenido ocasión de pronunciarse en reclamaciones muy similares a la ahora presentada contra el mismo MINISTERIO DE SANIDAD. Así, en el expediente de reclamación R/884/2019 se solicitaba la resolución expresa emitida por la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, por la que se establecía las condiciones de financiación y precio en el ámbito del Sistema Nacional de Salud del tratamiento Kymriah (tisagenlecleucel), desarrollado por la farmacéutica Novartis. En la resolución de este Consejo de Transparencia y Buen Gobierno se hacía constar lo siguiente: https://www.consejodetransparencia.es/ct Home/Actividad/Resoluciones/resoluciones AGE/AGE 2020/02.html https://www.consejodetransparencia.es/ct Home/Actividad/Resoluciones/resoluciones AGE/AGE 2020/07.html https://www.consejodetransparencia.es/ct Home/Actividad/Resoluciones/resoluciones AGE.html En primer lugar, conviene comenzar indicando que una reclamación similar presentada contra el entonces MINISTERIO DE SANIDAD, ya fue analizada por este Consejo de Transparencia y Buen Gobierno en el expediente R/079/2019, mencionado por el propio reclamante. En el indicado expediente, el objeto de la solicitud y posterior reclamación era información sobre la misma terapia, Kymriah, en concreto la motivación y los criterios objetivos concretos bajo los cuales se aprueba esta terapia, así como las condiciones económicas del acuerdo y las principales consideraciones y reflexiones producidas en el seno de la CIPM), y en la presente se solicita la resolución expresa emitida por la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, estableciendo las condiciones de financiación y precio en el ámbito del Sistema Nacional de Salud del tratamiento Kymriah. En consecuencia, consideramos que se solicita la misma información aunque no sea exactamente a través de la misma forma o documentos. Teniendo en cuenta lo anterior, se considera que igualmente en el presente supuesto estamos ante una solicitud de información con un objeto similar, ya que, por una parte se solicita la resolución expresa emitida por la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, y, por otra, los expedientes técnicos y administrativos para la fijación del precio de ambos medicamentos (NATALIZUMAB y FINGOLIOD) por la Comisión Interministerial de precios de medicamentos y productos sanitarios. 5. Dicho esto, cabe señalar que la Resolución dictada por este Consejo de Transparencia y Buen Gobierno en el expediente de reclamación R/079/2019- que, como hemos señalado, sirve de base para las conclusiones alcanzadas en el expediente R/0884/2019, mencionado anteriormente-, fue objeto de Recurso Contencioso-Administrativo por parte de NOVARTIS FARMACÉUTICA, S.A. tramitado en el Juzgado Central de lo Contencioso-Administrativo nº 1 de Madrid (PO 27/2019), que, con fecha 21 de abril de 2020, pronunció la siguiente Sentencia: “Estimar parcialmente el Recurso Contencioso Administrativo interpuesto por Novartis Farmacéutica, S.A., contra la Resolución dictada por el Presidente del Consejo de Transparencia y Buen Gobierno, de 30 de abril de 2019, que acuerda estimar la reclamación presentada en el sentido que expresa, anulando la misma y acordando la retroacción del procedimiento al objeto de que se conceda por el Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social trámite de audiencia a Novartis Farmacéutica S.A. a efec tos de que pueda formular las alegaciones que estime procedentes a su derecho.” La citada Sentencia del Juzgado Central de lo Contencioso-Administrativo nº 1 de Madrid (PO 27/2019), que revisaba el precedente administrativo aludido, acordó que la entidad NOVARTIS FARMACÉUTICA, S.A., como representante local del titular de la autorización de comercialización del medicamento Kymriah®, tiene intereses en el asunto debatido y, en consecuencia, para no perjudicar sus derechos legítimos, debe ser escuchada antes de que nos pronunciemos sobre el cometido de la actual reclamación, ello con base en la Sentencia de la Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección 7ª, de la Audiencia Nacional, de 17 de julio de 2017 (rec. 40/2017) que tiene declarado: “ Pues el art. 24.3 de la repetida Ley 19/2013 (RCL 2013, 1772) , después de establecer que la tramitación de la reclamación ha de ajustarse a lo prevenido en la Ley 30/1992 (RCL 1992, 2512, 2775 y RCL 1993, 246) en materia de recursos, añade que: "Cuando la denegación del acceso a la información se fundamente en la protección de derechos o intereses de terceros se otorgará, previamente a la resolución de la reclamación, trámite de audiencia a las personas que pudieran resultar afectadas para que aleguen lo que a su derecho convenga". Con lo cual, más allá de la intervención que en el procedimiento administrativo se dispensa a los interesados [ arts. 31 , 34 y 112 , Ley 30/1992 ], la Ley 19/2013 (RCL 2013, 1772) vino a habilitar en el mencionado precepto [en términos similares al art. 112.2 de la Ley 30/1992 ] la especial intervención, en el trámite de reclamación, de aquellos terceros cuyos derechos o intereses hubieran sido determinantes de la denegación de acceso a la información pública cuestionada en la reclamación, como es el caso. Y ello, con independencia de lo que sobre la virtualidad de dicha protección, como fundamento de aquella denegación, o como límite del acceso a la información, corresponda decidir al resolver la reclamación. De manera que al haberse omitido dicho trámite, lo que procede es dejar sin efecto la resolución de la reclamación y volver sobre el procedimiento para subsanar el defecto de forma cometido [ art. 113.2 , Ley 30/1992 ], es decir, para para sustanciar el trámite omitido, antes de resolver aquella. Y al no haberlo resuelto así la sentencia de instancia, procede su revocación, sin que la eventual infracción del art. 19.3 de la Ley 19/2013 pueda servir de fundamento para prescindir posteriormente del trámite prevenido en el art. 24.3 de la indicada Ley.” 6. Como consecuencia de la Sentencia citada, el Consejo de Transparencia y Buen Gobierno acordó el levantamiento de la suspensión del procedimiento de reclamación del expediente R/0884/2019 –que había acordado por la citada similitud mientras se resolvía el recurso contencioso administrativo contra la resolución del expediente R/079/2919-, y resolvió lo siguiente: Estos pronunciamientos judiciales obligan a este Consejo de Transparencia a evitar la posible indefensión de la entidad NOVARTIS FARMACÉUTICA, S.A., que debe ser escuchada antes de emitir una resolución definitiva. Por lo expuesto, se deben retrotraer actuaciones para que el actual MINISTERIO DE SANIDAD, lleve a cabo un trámite de audiencia a esta entidad, al objeto de que alegue lo que a su derecho convenga. Teniendo en cuenta todo lo anterior, cabe señalar que este Consejo de Transparencia y Buen Gobierno no comparte la postura mantenida por la Administración que, recordemos, considera que no se ven afectados los derechos o intereses de los terceros comparecidos en los expedientes a que hace referencia la solicitud, dada la anterior interpretación (acceso al expediente y a los documentos obrantes en él –incluida la resolución- se circunscribe a quienes ostenten la condición de interesados en el procedimiento), por esta Dirección General no se ha considerado precisa la práctica del trámite previsto en el artículo 19.3 de la Ley 19/2013, de 9 de diciembre, de transparencia, acceso a la información pública y buen gobierno. En consecuencia, con el fin de evitar la posible indefensión de la entidad o entidades que hayan desarrollado o sean titulares de los medicamentos NATALIZUMAB y FINGOLIMOD, deben ser escuchadas antes de emitir una resolución definitiva. Por ello, se deben retrotraer actuaciones para que el MINISTERIO DE SANIDAD, lleve a cabo un trámite de audiencia a los interesados y eventuales afectados por el acceso solicitado, al objeto de que aleguen lo que a su derecho convenga. 7. Por último, cabe indicar que el solicitante ha manifestado que ha advertido un error en la Fecha de inclusión de los medicamentos NATALIZUMAB y FINGOLIMOD en la cartera de servicios del Ministerio de Sanidad, solicitando en su ampliación de la reclamación que la Administración modifique la información errónea aportada en la Resolución. Teniendo en cuenta lo anterior, y que la Administración en sus alegaciones al expediente de reclamación no se ha pronunciado al respecto, se considera necesario que por el Ministerio se revise si existe el error manifestado, y en su caso, proceda a rectificarlo y notificarlo al interesado, y en caso contrario, confirme que la fecha facilitada es la correcta. III. RESOLUCIÓN En atención a los Antecedentes y Fundamentos Jurídicos descritos, procede: PRIMERO: ESTIMAR por motivos formales la Reclamación presentada por con entrada el 6 de agosto de 2019, contra el actual MINISTERIO DE SANIDAD. SEGUNDO: INSTAR al actual MINISTERIO DE SANIDAD a que, en el plazo máximo de 5 días hábiles, i) lleve a cabo los trámites de audiencia a las entidades titulares de los medicamentos NATALIZUMAB y FINGOLIMOD, al objeto de que alegue lo que a su derecho convenga. ii) confirme si la fecha facilitada es correcta, o proceda a su rectificación y notificación al interesado. TERCERO: INSTAR al actual MINISTERIO DE SANIDAD a que, en el mismo plazo máximo, remita a este Consejo de Transparencia copia de las actuaciones practicadas. De acuerdo con el artículo 23, número 1, de la Ley 19/2013, de 9 de diciembre , de Transparencia, Acceso a la Información Pública y Buen Gobierno, la Reclamación prevista en el artículo 24 de la misma tiene la consideración de sustitutiva de los recursos administrativos, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 112.2 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre , de Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas. Contra la presente Resolución, que pone fin a la vía administrativa, se podrá interponer Recurso Contencioso-Administrativo, en el plazo de dos meses, ante los Juzgados Centrales de lo Contencioso-Administrativo de Madrid, de conformidad con lo previsto en el artículo 9.1 c) de la Ley 29/1998, de 13 de julio, Reguladora de la Jurisdicción Contencioso-Administrativa. EL PRESIDENTE DEL CTBG Fdo: José Luis Rodríguez Álvarez